注射用水溶性维生素

左乙拉西坦口服溶液

本品为复方制剂，主要成份是多种水溶性维生素，其组份为硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、烟酰胺、盐酸吡多辛、酸钠、维生素C钠、物素、叶酸、维生素B12。

本品主要成份为左乙拉西坦，其化学名称(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。辅料为麦芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸橼酸、枸橼酸钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯、安赛蜜、葡萄味液体香精和纯化水。

海南皇隆制药股份有限公司

重庆圣华曦药业股份有限公司

国药准字H20063967

国药准字H20183245

本品系肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

1、成人和体重10kg以上儿童，每日一瓶；新生儿及体重不满10kg的儿童，按体重一日十分之一瓶/kg。 2、在无菌条件下，在可配伍性得到保证时本品可用下列溶液10ml加以溶解： （1）脂溶性维生素注射液（Ⅱ）（供成人和十一岁以上儿童使用）。 （2）脂溶性维生素注射液（Ⅰ）（供十一岁以下儿童使用）。 （3）脂肪乳注射液。 （4）无电解质的葡萄糖注射液。 （5）注射用水。 用上述方法（1）（2）或（3）配制的混合液须加入脂肪乳注射液后再经静脉输注，而用方法4或5配制的混h合液可加入脂肪乳注射液中也可加入葡萄糖注射液中再经静脉输注。 本品溶解后应在无菌条件下立即加入输液中，并在24小时内用完。

可以兑水稀释服用，并且服用不受进食影响，配有带刻度的口服取药器，每日服用剂量分2次等量服用。成人(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重50kg或以上：起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。根据临床效果及耐受性，剂量可增加至每次1500mg,每日2次。应每2~4周做一次剂量的调整，调整幅度500mg/次(即调整幅度1000mg/日)。老年人(>65岁)：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能损害患者的描述)。儿科：医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。6~23个月的婴幼儿、2~11岁的儿童和青少年(12~17岁)体重50kg，剂量和成人一致。其余详见内部说明书。

对本品中任何一种成份过敏的患者禁用。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦的不良反应没有明显的剂量相关性。部分性发作的癫痫儿童患者(4~16岁)临床研究表明：药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：数项前瞻性妊娠登记的上市后数据记录了在妊娠前三个月中暴露左乙拉西坦单药治疗的超过1000名妇女的结果。总体而言，这些数据未提示严重先天畸形风险显著增加，但是不能完全排除致畸风险。使用多种抗癫痫药物治疗伴随的先天畸形的风险比单药治疗高。动物试验证明该药有一定的生殖毒性。如非临床必需，孕妇或处于育龄但不避孕的妇女请勿应用左乙拉西坦。在合用其他抗癫痫药物时，怀孕期间的生理变化会影响左乙拉西坦浓度，曾有报道妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显(最高可达至妊娠前基线浓度的60%)。应确保给予服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。突然停用抗癫痫药物治疗，可能使病情恶化，进而有害于孕妇和胎儿。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中分泌，所以，不建议患者在服药期间同时哺乳。然而，若在哺乳期内必须服用左乙拉西坦治疗，则需慎重考虑该治疗的利益/风险与哺乳的重要性。生殖：动物研究确认对动物的生育力无影响(见临床前安全数据)，但尚无临床研究资料提供是否对人类的生育力有影响。儿童用药：左乙拉西坦对于治疗1个月以下的婴儿患者，目前尚无充足的临床疗效和

本品系肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

对本品中任何一种成份过敏的患者，使用时均可能发生过敏反应。

1、某些高敏病人可发生过敏反应。 2、本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 4、儿童用药：新生儿及体重不满10kg的儿童，需按体重计算给药剂量。 5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、药物过量：水溶性维生素一般不会发生过多症，即使过量摄取，多余的部分也会迅速排泄。