
拉坦前列素滴眼液
Pfizer Manufacturing Belgium N温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
功能主治:降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为:拉坦前列素。化学名称:(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)3,5-二羟基-2-[(3R)-3-羟基-5-苯基-1-戊基]环戊基-5-庚酸异丙酯。 分子式:C26H40O5分子量:432.58 |
环孢素. |
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生产企业 |
Pfizer Manufacturing Belgium N |
华北制药股份有限公司 |
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批准文号 |
注册证号H20171094 |
国药准字H10960007 |
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说明 | |||
作用与功效 |
降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。 |
适用于预防同种异体肾,肝,心,骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用,以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎,重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜,银屑病,难治性狼疮肾炎等。 |
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用法用量 |
成人推荐剂量(包括老年人): 每次一滴,每天一次,滴于患眼。晚间使用效果最好。 本品不可超过每天使用一次,因为用药次数增加会削弱降眼压效果。 如果忘记用药,在下次用药时仍应按常规用药。 与其它滴眼液相同,每次滴眼后应立即按压内眼角处泪囊 1 分钟以减少全身性吸收(闭塞泪点)。 不推荐联合使用两种或两种以上前列腺素、前列腺素类似物(包括拉坦前列素)。有报道显示,每天使用此类药物一次以上,可能会降低拉坦前列素的降眼压效果,引起反常的眼压升高。 使用本品滴眼前应摘除角膜接触镜(隐形眼镜),并在使用15 分钟后才可重新佩戴。 如果还需使用其他眼用药物,至少应间隔5分钟用药。 与其它滴眼液相同,每次滴眼后应按压眼角处泪囊1分钟以减少全身性吸收(闭塞泪点)。 儿童:见【儿童用药】。 |
成人口服常用量:开始剂量按体重每日12-15mg/kg,1~2周后逐渐减量,一般每周减少开始用药量的5%,维持量约为每日5~10mg/kg。对作移植术的患者,在移植前4~12小时给药。 |
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副作用 |
观察到的绝大多数不良事件均在眼部。在一项5 年的开放性的拉坦前列素安全性研究中,33%的病人出现虹膜色素沉着(见【注意事项】)。其他的眼部不良事件一般都是短暂的且只在用药时发生。 依据发生频率,不良事件可分为:很常见(1/10),常见(1/100 且 感染和侵染 未知:疱疹性角膜炎 眼 很常见:虹膜色素沉着、轻至中度结膜充血、眼刺激(灼烧感、有砂砾感、瘙痒、刺痛和异物感)、睫毛和毳毛变化(变长、变粗、色素沉着、睫毛数量增加)(大多数为日本的患者)。 常见:暂时性点状上皮糜烂(大多无症状)、睑炎、眼痛、畏光。 少见:眼睑水肿、干眼、角膜炎、视物模糊、结膜炎。 罕见:虹膜炎/葡萄膜炎(许多病人具有伴随的诱因)、黄斑水肿、有症状的角膜水肿和糜烂、眶周水肿,倒睫毛有时引起眼刺激,在睑板腺腺体开口处双排睫毛(双行睫毛)。 未知:虹膜囊肿、眶周和眼睑的变化导致眼睑沟加深。 神经系统 未知:头疼,头晕。 心脏 非常罕见:加重心脏病患者的心绞痛。 未知:心悸。 呼吸、胸和纵隔 罕见:哮喘、哮喘加重和呼吸困难。 皮肤和皮下组织 少见:皮疹。 罕见:眼睑局部皮肤反应,眼睑皮肤变暗。 未知:中毒性表皮坏死 |
1有病毒感染时禁用本品:如水痘,带状疱疹等。 2对本品过敏者禁用。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:1.生育:在动物研究中未发现拉坦前列素对雄性和雌性动物生育力有影响。(见【药理毒理】)2.孕妇:本品对人类妊娠安全性的影响尚未建立,但它对妊娠过程,胎儿及新生儿可能存在潜在的药理学影响,所以,孕妇不应使用本品。3.哺乳期:拉坦前列素及其代谢物可能会进入乳汁,故哺乳妇女不应使用本品,或者停止哺乳。儿童用药:儿童用药的安全性与有效性尚未建立。本品不推荐用于儿童。老年用药:参见【用法用量】。 |
儿童注意事项: 儿童用量可按或稍大于成人剂量计算。 妊娠与哺乳期注意事项: 本品可进入乳汁。对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性,故用本品期间不宜哺乳。 老人注意事项: 老年患者因易合并肾功能不全,故应慎用本品。 |
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成分 |
降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。 |
适用于预防同种异体肾,肝,心,骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用,以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎,重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜,银屑病,难治性狼疮肾炎等。 |
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药理作用 |
环孢素为一新型的T淋巴细胞调节剂,能特异性地抑制辅助T淋巴细胞的活性,但并不抑制T淋巴细胞,反而促进其增殖。本品亦可抑制B淋巴细胞的活性:本品还能选择性抑制T淋巴细胞所分泌的白细胞介素-2,?-干扰素,亦能抑制单核,吞噬细胞所分泌的白细胞介素-l。在明显抑制宿主细胞免疫的同时,对体液免疫亦有抑制作用。能抑制体内抗移植物抗体的产生,因而具有抗排斥的作用。本品不影响吞噬细胞的功能,不产生明显的骨髓抑制作用。 |
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注意事项 |
本品可能会增加虹膜棕色色素的数量而逐渐引起眼睛颜色改变。决定治疗前应告知病人眼睛颜色改变的可能性。单侧治疗可导致永久性的眼睛不对称。 眼睛颜色改变主要在虹膜混合颜色的病人中观察到,如蓝-棕、灰-棕、绿-棕和黄-棕混合色。颜色改变通常在治疗的头8个月内开始发生,但少数病人也可稍后发生。根据连续摄影获得的证据,临床研究中治疗期超过4年的病人30%可发生此作用。 多数病人虹膜颜色改变轻微,通常临床上观察不到。虹膜混合色病人颜色改变的发生率从7%到85%不等,黄-棕混合色发生率最高。 纯蓝色眼睛未观察到颜色改变,纯灰、绿或棕色眼睛仅观察到极少病人颜色改变。 颜色改变是因为虹膜基底的黑素细胞中黑色素含量增加,而非黑素细胞数量本身增加。典型特征为瞳孔周围棕色色素沉着呈向心性向四周分布,但整个虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停药,虹膜棕色色素不会再进一步加深。到目前为止,在临床研究中,这种改变不伴有任何症状或病理改变。 治疗不会影响虹膜的痣或斑点。小梁网或前房其它部位色素积聚未在临床研究中观察到。已获得的大于5年的长期用药经验显示虹膜色素沉着无任何不良的临床作用或影响,有虹膜色素沉着的病人仍可继续使 |
1.本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤,皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。 2.本品可以通过胎盘。应用2~5倍于人类的剂量对鼠,兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。 3.下列情况慎用:肝功能不全,高钾血症,感染,肠道吸收不良,肾功能不全,对服本品不耐受等。 4.对诊断的干扰: 1.用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应; 2.血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)],门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)],淀粉酶,碱性磷酸酶,血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高; 3.血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关; 4.血清钾,血尿酸可能升高。 5.若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。 6.若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。 7.若移植发生排斥,本品剂量应加大。 8.在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病,个体差异,用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对本品的清除率较快,故用药剂量可适当加大。 |