米格列奈钙胶囊

颠茄磺苄啶片

本品主要成分为米格列奈钙。

本品为复方制剂，含活性成份磺胺甲噁唑0.1g、甲氧苄啶20mg、颠茄流浸膏2mg。

烟台正方制药有限公司

哈药集团制药六厂

国药准字H20153263

国药准字H23023414

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。

本品用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等。

餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg，每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量。

口服。2～5岁:一次1～2片；5～12岁:一次2～4片；一日2次。一个疗程为1～5天，继续服用需遵医嘱。

下列患者应禁用本品： 1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品）。 2、严重感染，围手术期，重度外伤患者（因必须使用胰岛素迅速控制血糖，所以不适于使用本品）。 3、对本品成份有过敏史的患者。 4、妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。 7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。 10.口干，视力模糊，心率加快，皮肤潮红，

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50％～100％，药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。故哺乳期妇女不宜应用本品。儿童用药：由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。老年用药：老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加：如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常，同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用，确有指征时需权衡利弊后决定。

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。

本品用于痢疾杆菌引起的慢性菌痢和其他敏感致病菌引起的肠炎等。

据国外文献报道：在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例（21.5％）。主要为低血糖症状（5.8%），其他包括腹胀（1.7%），便秘（1.2%），腹泻（1.1%）等消化道症状以及头痛（1.0%）等。此外，临床检查值异常在总病例1137例中出现245例（21.5%）。主要包括丙酮酸升高（6.4%），γ－ＧＴＰ升高（4.1%），乳酸升高（2.9%），ALT（GPT）升高（2.8%），游离脂肪酸升高（2.1%）等。 1、严重不良反应： （1）心肌梗塞（0.1%）：有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。 （2）低血糖：可能发生低血糖症状（眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等）。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清涼饮料等适当处理措施。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等适当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。 （3）肝功能不全，可能发生伴随AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP显著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 2、其它不良反应： （1）代谢：低血糖症状（眩晕、饥饿感、颤抖、乏力、出冷汗、出汗、意识模糊、倦怠、心悸、头重、视物模糊、恶心、精神不振、麻木（感）、困倦、行走困难、打哈欠等） （2）消化道：口腔炎症、口渴、烧心、恶心、呕吐、胃部不适、胃炎、胃痛、胃溃疡、胃肠炎、腹胀、腹痛、腹泻、软便、便秘、饥饿感、食欲不振、食欲亢进。 （3）皮肤：皮疹、湿疹、瘙痒。 （4）肌肉骨骼：肌肉痛、关节痛、下肢痉挛。 （5）精神神经系统：头痛、眩晕、困倦、麻木（感）、紧张亢进。 （6）耳：耳痛。 （7）肝脏：AST升高、ALT升高、γ-GTP升高、乳酸脱氢酶（LDH）升高、总胆红素升高。 （8）循环系统：心悸、室性早搏、血压升高。 （9）呼吸系统：咳嗽、感冒症状。 （10）肾脏及泌尿系统：肾囊肿、尿频、蛋白尿、血尿。 （11）其他：水肿、脱发、丙酮酸升高、倦怠、出冷汗、发烧、胸部不适、右下肋疼痛、四肢疼痛、体重增加、乳酸升高、游离脂肪酸升高、总胆固醇升高、低密度脂蛋白升高、甘油三酯升高、尿酸升高、钾升高。

1、一般注意事项： （1）本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。 （2）本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2-3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 （3）本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量，以及更适当的药物等。 （4）本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。 （5）本品与胰岛素增敏剂（如盐酸吡格列酮）及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。 2、下列患者应慎用本品： （1）肝功能不全患者（肝脏是本品的主要代谢器官之一。因此有诱发低血糖的可能。因此，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能）。 （2）肾功能不全患者（慢性肾功能不全的患者，有血浆中药物原型消除半衰期延长的报道，有诱发低血糖的可能）。 （3）以下患者或状态：缺血性心脏病患者（有报告发生心肌梗塞）。脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者（有诱发低血糖的可能）。腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者（有诱发低血糖的可能）。营养不良，饥饿，食物摄入量不足或身体虚弱（有诱发低血糖的可能）。剧烈运动（有诱发低血糖的可能）。过度饮酒者（有诱发低血糖的可能）。老年患者（老年患者通常生理机能低下）。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠妇女或有妊娠可能的妇女禁用本品。 （2）本品可通过乳汁分泌，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。 4、儿童用药：本品在儿童患者中使用的安全性尚未确立。 5、老年用药：老年患者通常生理机能低下，应根据症状从低剂量开始（每次5mg）用药并注意监测血糖值，慎重给药。 6、药物过量：尚无相关研究资料。药物过量可能增强降血糖作用，出现低血糖症状。

1.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 2.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。 3.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。 4.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。 5、胃与十二指肠溃疡及心力衰竭患者慎用。