特非那定片

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品活性成份为特非那定化学名称: a-(4-叔丁基苯基)-4- (羟基二苯甲基) -1-哌啶丁醇

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

江苏联环药业股份有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H10920036

注册证号H20140100

治疗季节性过敏性鼻炎，常年性过敏性鼻炎，急、慢性荨麻疹等。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

口服：成人及12岁以上者，一次60mg(1片)，一日2次；6～12岁儿童，一次30mg(半片)，一日2次，或遵医嘱。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

1.心血管系统：根据国外文献报导罕见有下列不良反应发生。如：室性心律不齐、尖端扭转性室速(Torsadedepoints)、室性心动过速、心室颤动、心脏骤停、低血压、心房扑动、晕厥、眩晕、QTc间期延长等，以上反应多数由于药物相互作用引起。2.中枢神经系统：如：头痛、头晕、疲乏等。3.胃肠系统：如：腹部不适、恶心、呕吐、食欲增加、大便习惯改变等。4.其他：如：口干、鼻干、咽干、皮疹等。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇不得服用特非那定(除非医生估计预期的用益大于可能的风险)，哺乳期内的病人不得服用特非那定，如果必须服用特非那定，则病人需要停止哺乳。儿童用药： 12岁以下的儿童，以及体重在50公斤以下的儿童均不得服用特非那定。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

治疗季节性过敏性鼻炎，常年性过敏性鼻炎，急、慢性荨麻疹等。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

1.本品必须在医生处方下方可使用，当与其他药物合用时必须征得医生同意。 2.孕妇及哺乳期妇女慎用。 3.有心脏病及电解质异常(如低钙、低钾、低镁)及甲状腺功能低下的病人慎用。 4.服用某些抗心律失常药及精神类药物的病人慎用。 5.服用本品出现心悸、头晕，意识短暂丧失或者癫痫发作的情况下，请您立即停止服药，并询问您医生的意见。 6.病人不得在服用特非那定的同时服用已知会减缓特非那定代谢，或者导致QT间期延长的药物。 7.病人同时服用其他会引起潜在心律失常的药物，特非那定对心脏的影响可能会增强。 8.某些病人在病程中可能出现精神不振、倦息乏力，甚至头晕、出汗、震颤、失眠和恶梦的情况，若有以上症状，可能增加行车或操作机器的风险，酒精则会增强这种风险。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者