腮腺炎减毒活疫苗
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功能主治:接种本疫苗后,可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力,用于预防流行性腮腺炎。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
本品主要成分为腮腺炎减毒活病毒。 |
吉非替尼。 |
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| 生产企业 |
科兴(大连)疫苗技术有限公司 |
齐鲁制药(海南)有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字S20110022 |
国药准字H20163465 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力,用于预防流行性腮腺炎。 |
本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗(见【注意事项】)。 两个大型的随机对照临床试验结果表明:吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)未显示出临床获益,所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 |
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| 用法用量 |
1、按标示量加入所附灭菌注射用水,待疫苗复溶并摇匀后使用。 2、于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。 |
本品的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。如果漏服本... |
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| 副作用 |
1、已知对该疫苗所含任何成分,包括辅料成分以及硫酸庆大霉素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5、患脑病、未控制的癜痫和其他进行性神经系统疾病者。 |
最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。大约10%的患者出现严重的药物不良反应(按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级)。因ADR停止治疗的患者有约3%。 |
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| 禁忌 |
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| 成分 |
接种本疫苗后,可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力,用于预防流行性腮腺炎。 |
本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗(见【注意事项】)。 两个大型的随机对照临床试验结果表明:吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)未显示出临床获益,所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 |
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| 药理作用 |
1、常见不良反应: (1)一般接种疫苗后24小时内,在注射部位可出现疼痛和触痛,多数情况下于2-3天内自行消失。 (2)一般接种疫苗后1-2周内,可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应,一般持续1-2天后可自行缓解,不需处理,必要时适当休息,多喝水,注意保暖,防止继发感染;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可采用物理方法或药物对症处理。 (3)一般接种疫苗后6-12天内,少数儿童可能出现一过性皮疹,一般不超过2天可自行缓解,通常不需要特殊处理,必要时可对症治疗。 (4)可能出现轻度腮腺和唾液腺肿大,一般在1周内自行好转,必要时可对症处理。 2、罕见不良反应: 重度发热反应:应采用物理方法及药物对症处理,以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应: (1)过敏性皮疹:一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹,出现反应时,应及时就诊,给予抗过敏治疗。 (2)过敏性休克:一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救进行治疗。 (3)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 (4)出现睾丸炎。 (5)出现感觉神经性耳聋和急性肌炎。 |
表皮生长因子受体(EGFR)在正常细胞和肿瘤细胞中均表达,在细胞的生长分化过程中起重要作用。非小细胞肺癌细胞中的EGFR突变(外显子19缺失和外显子21 L858R突变)可促进肿瘤细胞生长,抑制细胞凋亡,增加血管生长因子的产生,以及促进肿瘤转移。 吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂,可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化,从而进一步抑制下游信号传导,阻止EGFR依赖的细胞增殖。 吉非替尼对突变型EGFR(外显子19缺失和外显子21 L858R突变)的亲和力大于对野生型EGFR的亲和力。吉非替尼在临床相关浓度下也可抑制IGF和PDGF介导的信号传导;尚不明确吉非替尼对其他酪氨酸激酶的抑制作用。 |
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| 注意事项 |
1、以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。 3、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 4、疫苗瓶开启后应立即使用,如需放置,应置2-8℃,并于30分钟内用完,剩余均应废弃。 5、应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。 7、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月;但本疫苗与风疹和麻疹减毒活疫苗可同时接种。 8、本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。 9、育龄妇女注射本疫苗后,应至少3个月内避免怀孕。 10、严禁冻结。 |
当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗时,推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估,则可使用从血液(血浆)标本中获得的循环肿瘤DNA(ctDNA)。 |
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