腮腺炎减毒活疫苗

福辛普利钠胶囊

本品主要成分为腮腺炎减毒活病毒。

福辛普利钠。化学名称：(4S)-4-环己基-1-[[(R)-[(1S)-2-甲基-1-(1-氧代丙氧基)丙氧基](4-苯丁基)膦酰]乙酰]-L-脯氨酸钠。化学结构式：分子式：C30H45NNaO7P分子量：585.65

科兴(大连)疫苗技术有限公司

上海现代制药股份有限公司

国药准字S20110022

国药准字H20080311

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。

1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用。 2、于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。

口服。成人和大于12岁的儿童的用法与用量如下：不用利尿剂治疗的高血压患者：初始剂量为一次1片（1mg），一日1次。剂量范围为一次1～4片（1～4mg），一日1次，与进餐无关。约4周后，根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过一日4mg，不增强降压作用。如单用本品不能充分控制血压，可加用利尿剂。同时服用利尿剂治疗的高血压患者：在开始用本品治疗前，利尿剂最好停服几天以减少血压过度下降的危险。如果经约4周的观察期后，血压不能被充分控制，可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是，如果不能停服利尿剂，则在给予本品初始剂量1mg时，应严密观察几个小时，直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压患者，尽管服用本品后血压显著降低，但在4小时至24小时之间能维持平均脑血流量。心力衰竭患者：本品应与利尿剂合用。推荐的初始剂量为一日1次，一次1片（1mg），并作严密的医学监护，如果患者能很好耐受，则可逐渐增量至一次4片(4mg)，一日1次。即使在初始剂量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量，并有效地处理低血压症状。本品应与利尿剂合用。心力衰竭的高危患者：以下患者应在医院内开始治疗：严重心功能不全的患者(NYHAIV级)；对首剂低血压有特殊危险的患者，如：接受多种或高剂量利尿剂的患者(如>8mg速尿)，血容量减少、血钠过少(血钠<13med/L)，已有低血压(收缩压<9mmHg)的患者，以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的患者。老年人及肝或肾功能减退的患者无需降低剂量。

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料成分以及硫酸庆大霉素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5、患脑病、未控制的癜痫和其他进行性神经系统疾病者。

对本品或其它血管紧张素转换酶抑制剂过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防流行性腮腺炎。

用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。

1、常见不良反应： （1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 （2）一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物对症处理。 （3）一般接种疫苗后6-12天内，少数儿童可能出现一过性皮疹，一般不超过2天可自行缓解，通常不需要特殊处理，必要时可对症治疗。 （4）可能出现轻度腮腺和唾液腺肿大，一般在1周内自行好转，必要时可对症处理。 2、罕见不良反应： 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应： （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2）过敏性休克：一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救进行治疗。 （3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （4）出现睾丸炎。 （5）出现感觉神经性耳聋和急性肌炎。

1.本品最常见的副作用是头晕、咳嗽、上呼吸道症状、恶心或呕吐、腹泻和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙痒、骨骼肌疼痛或感觉异常、疲劳和味觉障碍。 2.在治疗心力衰竭的试验中，与其它ACE抑制剂相同，可引起低血压，包括直立性低血压。 3.偶有报道用ACE抑制剂治疗的患者发生胰腺炎，在某些病例已被证明是致命的。 4.副作用的发生率和类型在年轻患者和老年患者之间无区别。 5.实验室检查显示有轻度暂时性的血红蛋白和红细胞值减少，偶见血尿素氮轻度升高。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 3、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 4、疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于30分钟内用完，剩余均应废弃。 5、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔1个月；但本疫苗与风疹和麻疹减毒活疫苗可同时接种。 8、本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。 9、育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。 10、严禁冻结。

1.低血压：与所有的ACE抑制剂相同，可能观察到低血压反应。如果发生低血压，一般在首次剂量时发生，对大多数病例，患者躺下后症状即可减轻，一旦患者血压稳定，暂时的低血压偶发事件不作为继续治疗的禁忌症。 2.与其他ACE抑制剂相同，有血压过度下降危险的患者，有时伴肾功能不全，包括充血性心力衰竭，肾血管性高血压，肾透析以及任何病因引起的水分和(或)盐耗竭的患者。对于存在以上任何一种危险因素的患者，在给予本品治疗前必须谨慎地停止或减少利尿药的剂量，或者采取其他措施以保证有充足的体液，这些高危患者的治疗，开始时应该在严密的医疗监护下进行，进行密切的随访，特别在恢复使用和增加利尿药或本品的剂量更应如此。 3.肾功能损伤：已患充血性心力衰竭、肾血管性高血压(特别是肾动脉狭窄)和任何原因引起的水或盐耗竭的患者用ACE抑制剂治疗时，有增加发生肾功能障碍指征的危险，包括血尿素氮升高、血清肌酐和钾升高、蛋白尿、尿容量改变(包括尿过少/无尿)和尿分析结果异常。此时，利尿药和(或)本品的剂量应减少或停止使用。 4.类过敏症样反应：近来临床观察显示接受ACE抑制剂治疗的患者在用高流量透析膜(如AN69)进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率。因此，应该避免这类联合治疗。在用硫酸聚糖吸收分离LDL时，也观察到类似的反应。据记录在脱敏治疗中(膜翅目毒素)，与其它ACE抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子。 5.特异反应：已观察到用ACE抑制剂治疗的患者会出现血管性水肿，包括肢体、脸、唇、粘膜、舌、声门或喉。如治疗中出现这样的症状，应停止治疗。 6.肝功能：据报道用ACE抑制剂治疗时，有极少数潜在的胆汁性黄疸和肝细胞损害的致死病例。出现黄疸或肝酶明显升高的患者应该停止用ACE抑制剂治疗。 7.高钾血症：当用ACE抑制剂治疗时，对肾功能不全、糖尿病患者和合并应用保钾利尿药、补钾剂和(或)含钾盐制剂的患者均有发展为高钾血症的危险。 8.中性粒细胞减少症：偶有报道ACE抑制剂可引起粒细胞减少和骨髓抑制，常见于肾功能不全的患者，特别当患者患有胶原性血管疾病如系统性红斑狼疮或硬皮病。对这类患者应该监测白细胞数。 9.手术/麻醉：ACE抑制剂可能增强麻醉药和镇痛药的降血压作用。进行手术/麻醉同时接受ACE抑制剂治疗的患者。 10.者如发生低血压，一般可以用静脉补液予以纠正。治疗前肾功能的检测：对高血压患者的评价应包括开始治疗前及治疗中对肾功能的检测。