壬苯醇醚

盐酸罗格列酮片

本品主要成分为壬苯醇醚。

本品主要成份为盐酸罗格列酮。

大连广会科技有限公司

浙江万晟药业有限公司

国药准字H21021051

国药准字H20041408

本品用于女性外用短期避孕。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且 血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前，应控治影响血糖控制的病症，如感染。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 壬苯醇醚阴道片：阴道内给药，一次1片，于房事前10分钟放入阴道深处。 壬苯醇醚胶冻：外用。阴道给药，一次3g。 壬苯醇醚膜：阴道内给药，于房事前10分钟，取药膜一张，对折2次或揉成松软小团，以食指（或中指）戴指套将其推入阴道深处，10分钟后可行房事。最大用量每次不超过2张。 壬苯醇醚凝胶： 1、应在每次房事前使用。 2、取一支药管，拧下塑料盖，再取一支注入器，旋于药管螺丝口上。 3、将注入器缓缓插入阴道深处，挤压药管管身，将药全部挤出，抽出注入器即可房事。 4、药管及注入器一并弃去。 壬苯醇醚栓：阴道内给药。每次房事前从塑壳包装上撕下栓剂1枚，从下端将前、后塑片分开，向上拉，使二塑片分离，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒仰卧，圆锥头部分朝向阴道，用带套食指将避孕栓缓慢送入阴道深部后穹隆处深约一食指长），一次1枚，于房事前5分钟放入阴道深处。

糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，...

可疑生殖道恶性肿瘤者及有不规则阴道出血者禁用。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗， 其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相 同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来 酸罗格列酮的资料。

儿童用药：目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料，故18岁以下患者不应服用本品。 老年用药：老年患者服用本品毋需因年龄而调整剂量。

本品用于女性外用短期避孕。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且 血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前，应控治影响血糖控制的病症，如感染。

1、偶见过敏反应，可使女性外阴或阴道，甚至男性阴茎发生较严重的刺激症状，如局部瘙痒、疼痛等。 2、少数患者局部有轻度刺激症状，阴道分泌物增多。

药理作用 罗格列酮厲噻唑烷二酮类抗糖尿病药，通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品 为过氧化物酶体增殖激活受体Y (PPAR-Y)的高选择性、强效激动剂。人类的PPAR受体存在 于胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本品激活PPAR-y核受体，可对参与葡萄 糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-Y反应基因也参与脂肪 酸代谢的调节。在罗格列酮临床研究中，空腹血糖（FPG)和HbAlc的检测结果表明，罗格列酮 可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。 罗格列酮对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。 2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。罗格列酮的抗糖尿病作用己在2型糖尿病 的动物模型（由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量下降）中得到显示。可有 效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖，减轻其高胰岛素血症， 并可延缓db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。动物研究提示，本品的抗糖尿病作 用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性

壬苯醇醚阴道片/壬苯醇醚胶冻/壬苯醇醚膜： 1、必须按要求正确使用，初用者可请医师或药师指导。 2、必须放入阴道深处，否则易导致避孕失败。 3、本品放入约10分钟后，方可进行房事；若放入30分钟内未进行房事，再进行房事时，必须再次放药；重复房事者，需再次放药。 4、房事后6小时方可冲洗。 5、本品仅供阴道给药，切忌口服。 6、给药时应洗净双手或戴指套或手套。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。 9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 壬苯醇醚凝胶： 1、应在每次房事前使用。 2、取一支药管，拧下塑料盖，再取一支注入器，旋于药管螺丝口上。 3、将注入器缓缓插入阴道深处，挤压药管管身，将药全部挤出，抽出注入器即可房事。 4、药管及注入器一并弃去。 壬苯醇醚栓： 1、必须按要求正确使用，初用者可请医师或药师指导。 2、必须放入阴道深处，否则易导致避孕失败。 3、本品放入约5分钟后，方可进行房事；若放入30分钟内未进行房事，再进行房事时，必须再次放药；重复房事者，需再次放药。 4、房事后6小时方可冲洗。 5、本品仅供阴道给药，切忌口服。 6、给药时应洗净双手或戴指套或手套。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。 9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

65岁以上老年患者慎用本品。 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿 病酮症酸中毒患者。 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药 物的剂量。 排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇 女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节）， 但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。 血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压 积下降（个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变 主要出现于服药开始的48周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减 少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义。（详见不良反应实验室异常章节）。