壬苯醇醚

缬沙坦氢氯噻嗪胶囊

本品主要成分为壬苯醇醚。

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。辅料为淀粉、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、滑石粉。

大连广会科技有限公司

辰欣药业股份有限公司

国药准字H21021051

国药准字H20051634

本品用于女性外用短期避孕。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 壬苯醇醚阴道片：阴道内给药，一次1片，于房事前10分钟放入阴道深处。 壬苯醇醚胶冻：外用。阴道给药，一次3g。 壬苯醇醚膜：阴道内给药，于房事前10分钟，取药膜一张，对折2次或揉成松软小团，以食指（或中指）戴指套将其推入阴道深处，10分钟后可行房事。最大用量每次不超过2张。 壬苯醇醚凝胶： 1、应在每次房事前使用。 2、取一支药管，拧下塑料盖，再取一支注入器，旋于药管螺丝口上。 3、将注入器缓缓插入阴道深处，挤压药管管身，将药全部挤出，抽出注入器即可房事。 4、药管及注入器一并弃去。 壬苯醇醚栓：阴道内给药。每次房事前从塑壳包装上撕下栓剂1枚，从下端将前、后塑片分开，向上拉，使二塑片分离，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒仰卧，圆锥头部分朝向阴道，用带套食指将避孕栓缓慢送入阴道深部后穹隆处深约一食指长），一次1枚，于房事前5分钟放入阴道深处。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的有效剂量为每日12.5～50mg，每日一次。为减少剂量非依赖性不良反应，通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。缬沙坦的不良反应通常少见，且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症，此种不良反应与剂量有关，其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中，需调整各药的剂量。当剂量调整满意后，可用相同剂量的本品替代联合用药。剂量调整：每粒本品含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪1。

可疑生殖道恶性肿瘤者及有不规则阴道出血者禁用。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下:中枢神经系统常见(>5%):头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶见(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃肠道偶见(5-0.1%):恶心，腹泻，消化不良，腹痛。下尿道偶见(5-0.1%):尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。其它偶见(5-0.1%): 无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括:血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8% 的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠的第二和第三个三月期，应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿伤害和死亡。在人类，胎儿从妊娠的第二个三月期开始出现肾灌注，其肾灌注依赖于RAAS系统的发育，因此在妊娠的第二和第三个三月期应用缬沙坦的风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化)，清除循环中药物。在子宫内接触噻嗪类利尿剂，可以引起胎儿或新生儿血小板减少症及与成人不同的其它不良反应。尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期妇女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药：关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。老年用药：与青年志愿者相比，一些老年人(>65岁)的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。与年轻人相比，老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统清除率显著降低。因而接受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要密切监测。

本品用于女性外用短期避孕。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

1、偶见过敏反应，可使女性外阴或阴道，甚至男性阴茎发生较严重的刺激症状，如局部瘙痒、疼痛等。 2、少数患者局部有轻度刺激症状，阴道分泌物增多。

壬苯醇醚阴道片/壬苯醇醚胶冻/壬苯醇醚膜： 1、必须按要求正确使用，初用者可请医师或药师指导。 2、必须放入阴道深处，否则易导致避孕失败。 3、本品放入约10分钟后，方可进行房事；若放入30分钟内未进行房事，再进行房事时，必须再次放药；重复房事者，需再次放药。 4、房事后6小时方可冲洗。 5、本品仅供阴道给药，切忌口服。 6、给药时应洗净双手或戴指套或手套。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。 9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 壬苯醇醚凝胶： 1、应在每次房事前使用。 2、取一支药管，拧下塑料盖，再取一支注入器，旋于药管螺丝口上。 3、将注入器缓缓插入阴道深处，挤压药管管身，将药全部挤出，抽出注入器即可房事。 4、药管及注入器一并弃去。 壬苯醇醚栓： 1、必须按要求正确使用，初用者可请医师或药师指导。 2、必须放入阴道深处，否则易导致避孕失败。 3、本品放入约5分钟后，方可进行房事；若放入30分钟内未进行房事，再进行房事时，必须再次放药；重复房事者，需再次放药。 4、房事后6小时方可冲洗。 5、本品仅供阴道给药，切忌口服。 6、给药时应洗净双手或戴指套或手套。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。 9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。