双氯芬酸钠

氟哌噻吨美利曲辛片

本品主要成分为双氯芬酸钠。

本品为复方制剂，其主要成分为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

铁岭天德制药有限公司

H.Lundbeck A/S

国药准字H21022098

注册证号H20171104

本品用于急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其它外科小手术引起的术后痛和炎症。也用于眼科手术后非细菌性炎症的治疗。

1.轻、中型焦虑和抑郁。2.神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

双氯芬酸钠缓释片： 口服，本品须整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g，一日1次，或遵医嘱。 双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）： 口服，一次1片（0.1g），一日1次，或遵医嘱。晚餐后用开温水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。 双氯芬酸钠缓释胶囊： 口服。本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg，一日2次，或遵医嘱。 双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）： 口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次0.1g，一日1次，或遵医嘱。 双氯芬酸钠肠溶片： 口服。 1、作为常规剂量，最初每日剂量为100-150mg。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100mg。通常将每日剂量分2-3次服用。 2、对原发性痛经，通常每日剂量为50-150mg，分次服用。最初剂量应是50-150mg，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。 3、小儿常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。 双氯芬酸钠肠溶胶囊： 口服，一次50mg（一粒），一日两次，或遵医嘱。 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊： 口服，本品须整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g，一日1次，或遵医嘱。  双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊： 正常成人的剂量为一日1次。一次1粒。必要时可增至一日2次，一次1粒。儿童和老年人服用该药应在医生的严格指导下进行。 双氯芬酸钠喷雾剂： 局部喷雾，2-3小时一次，每次3-4揿（每揿含双氯芬酸钠0.5mg）。 双氯芬酸钠气雾剂： 外用，将药瓶直立喷于患部。一次喷药时间不超过2秒钟（喷药约2g），一日3次，一日用药总量不超过12g。 双氯芬酸钠贴： 外用。按疼痛面积大小确定用量，通常每次使用本品1-2贴，每日一次。12岁以下儿童请咨询医师或药师。 双氯芬酸钠栓： 取塑料指套一只，套在食指上，取出栓剂，持栓剂下端，以少量温水湿润后，轻轻塞入肛门2cm处，成人一次50mg，一日50mg-100mg，或遵医嘱。 双氯芬酸钠滴眼液： 术后第一天开始用药，每日4次，每次2滴。 双氯芬酸钠乳膏、双氯芬酸钠凝胶： 外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3-4次。 双氯芬酸钠注射液： 深部肌内注射。一次50mg，一日2-3次。

。

1、已知对本品过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、已知对乙酰水杨酸、布洛芬过敏的患者。 8、有胃肠道炎性疾病（溃疡性结肠炎，克罗恩病），黑便或不明原因的血液疾病病史者。

失眠（6%）为最常见的不良反应。推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。 在临床试验中，观察到以下不良反应： 神经系统 常见：头晕（2.1%）震颤（2.1%）；不常见：疲劳（1%） 精神障碍 常见：睡眠障碍（6%）、不安（2.5%）、躁动（1.7%） 视觉功能障碍 常见：调节障碍（1.5%） 胃肠道不适 常见：口干（5.4%）、便秘（1.5%）  以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，抑郁状态改善后症状会相应减轻。上市后情况：有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。 2.动物的生殖毒性研究表明，两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用，但是未对孕妇进行对照研究。因此，孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状，建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。 3.少量氟哌噻吨通过母乳分泌。未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。 儿童用药：尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料，不推荐儿童使用本品。 老年用药： 详见

本品用于急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其它外科小手术引起的术后痛和炎症。也用于眼科手术后非细菌性炎症的治疗。

1.轻、中型焦虑和抑郁。2.神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

1、胃肠道： （1）偶见：上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。 （2）罕见：胃肠道出血（呕血、黑便、血性腹泻）、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。 （3）个例：溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病（如非特异性岀血性结肠炎、溃疡性结炎或克隆氏病加重）、便秘、胰腺炎。 2、中枢（外周）神经系统： （1）偶见：头痛、头晕、晕眩。 （2）罕见：乏力。 （3）个例：感觉障碍（包括感觉异常、记忆障碍、定向障碍）、失眠、烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。 3、特殊感觉： （1）个例：视觉障碍（视觉模糊、复视）、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。 4、皮肤： （1）偶见：皮疹。 （2）罕见：荨麻疹。 （3）个例：疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合征、Lyel氏综合征（急性毒性表皮松解）、红病（表皮脱落性皮炎）、脱发、光敏反应、紫癜（包括：过敏性紫癜）。 5、肾： （1）罕见：水肿。 （2）个例：急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如：血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死。 6、肝： （1）偶见：血清转氨酶增高（SGOT,SGPT）。 （2）罕见：黄疸性及非黄疸性肝炎。 （3）个例：暴发性肝炎。 7、血液： 个例：血小板减少、白细胞减少、溶血性贫血、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏。 8、过敏反应： （1）罕见：哮喘、全身性过敏或过敏样反应（包括低血压）。 （2）个例：脉管炎、肺炎。

1.药理作用 药物治疗学分类：抗抑郁药-噻吨类神经阻滞剂（氟哌噻吨）和三环类抗抑郁剂（美利曲辛）。 本品是由两种化合物组成的复方制剂。 氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋特性。与阿米替林具有相同的药理作用，但镇静作用更弱。 两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻吨急性毒性较小，但是三环抗抑郁药包括美利曲辛急性毒性较大。复方制剂的急性毒性LD50：小鼠，静脉给药45±11mg/kg，口服给药494±47mg/kg；大鼠，静脉给药17±2mg/kg，口服给药640±128mg/kg。 长期毒性：长期毒性实验中未见治疗剂量的氟哌噻吨和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育龄妇女不需使用特别剂量的氟哌噻吨或美利曲辛。

口服制剂： 1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8、本品应空腹（餐前）随足量饮水服用，对易发生胃肠道反应的患者，推荐在进餐的同时服用。 9、如果出现了不良反应，则应停药。 10、肝、肾功能不全、心脏病或刚做过大手术者慎用。 11、本品可能引起反应能力受损，特别是在饮酒时服用，可能影响驾驶或操作机器的能力，因此服用本品时应避免饮酒。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在妊娠期妇女中的应用没有充足的研究资料，因此只有在应用本品对孕妇的益处超过对胎儿的潜在危害时方可使用。该药对胎儿可能产生不良影响，可能影响胎儿的心血管系统，导致动脉导管早闭，因此在妊娠期应避免使用。与其他非甾体抗炎药类似，双氯芬酸能够抑制子宫收缩，可能引起晚产，并增加出血倾向，所以在妊娠期的最后三个月中禁止使用本品。由于该药对婴儿可能有潜在的危害，因此在权衡该药对哺乳妇女的重要性后，应决定停止哺乳或停止服用该药。 13、儿童用药：本品在儿童中的安全性和有效性尚未确立。 14、老年用药：本品在老年人中的安全性、有效性和不良反应的发生与年轻人没有显著差异，但老年人对不良反应的耐受性一般较差，老年人服用该药应在医生的严格指导下进行。 15、药物过量： （1）药物过量的症状包括身体摇摆、呼吸缓慢或加速、呼吸困难、耳鸣、视力模糊、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、上腹痛、胃肠道出血、重度头痛、焦躁、语无伦次、意识模糊、嗜睡、昏迷、惊厥、运动障碍。 （2）急救措施：主要的治疗措施为支持治疗。对服药不久的患者可应用吐根催吐（患者意识不清和惊厥发作时除外），服药1小时以内的患者可在服用活性炭后洗胃，服药1小时以上的患者服用活性炭后一般不必洗胃，可多次服用活性炭，以减少药物的吸收。理论上可以通过碱化尿液和利尿促进该药的清除，但由于该药的蛋白结合率高，碱化尿液和利尿没有明显益处。血液透析一般不能加快该药的清除，但在发生肾功能不全和少尿时可以进行血液透析。无解毒药。 外用制剂： 1、由于本品局部应用也可全身吸收，故应避免长期大面积使用。 2、肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。 3、不得用于破损皮肤或感染性创口。 4、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 5、如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、滴眼液勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。 12、滴眼液与缩瞳剂不能同时使用，青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。 13、滴眼液用后立即密闭保存。 14、滴眼液药液变浑浊时请勿使用。

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。 由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。如果病人之前已经使用镇定剂治疗，须逐渐停用。 若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。 治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。 基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。 患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用本品，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。 各年龄段患者服用本品后有增加心血管不良反应的风险。 本品辅料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏的患者建议不应服用本品。如同所有的神经抑制剂一样，服用本品罕见发生神经抑制综合