甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

复方海蛇胶囊

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

海蛇、海参、远志、石菖蒲，辅料为倍他环糊精。

大连雅立峰生物制药有限公司

浙江杭康药业有限公司

国药准字S20090025

国药准字Z20000130

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

补肾宁心，化痰安神。用于心肾不交兼痰浊的健忘证，症见：善忘无记、腰酸腿软、头晕心悸、少寐多梦、纳呆。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

口服，一次3粒，一日3次。

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

少数患者服药后可出现皮疹及轻度腹泻、恶心。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

补肾宁心，化痰安神。用于心肾不交兼痰浊的健忘证，症见：善忘无记、腰酸腿软、头晕心悸、少寐多梦、纳呆。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

复方海蛇胶囊主要成分为海蛇活酞，直接透过血脑屏障，进入受损大脑神经元，有效保护中枢神经系统免受氧自由基和6一羟基多巴胺等有害物质的侵害，通过调节和改善神经元的代谢，促进突触形成，诱导神经元的分化，起到修复大脑黑质中受损变性的多巴胺神经元，使其恢复原有的功能，释放足够量的多巴胺，保持大脑内多巴胺神经递质和乙酰胆碱的平衡。动物实验表明，复方海蛇胶囊可改善老年记忆与辨别功能，机理可能与改善神经元功能、增加乙酰胆碱、降低脑组织谷氨酸含量，还与改善自由基代谢及微循环、降低血液黏稠度、改善细胞功能有关。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜和感冒类药同时服用。3.高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。4.本品宜饭前或进食同时服用。5.服药1周症状无改善应停药并去医院就诊。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。