甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

多维元素片(29)

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品为复方制剂，每片含：维生素A 5000国际单位 叶酸 400微克 锌 15毫克维生素D 400国际单位 烟酰胺 20毫克 锰 2.5毫克维生素E 30国际单位 泛酸 10毫克 碘 150微克维生素B1 1.5毫克 钙 162毫克 铬 25微克维生素B2 1.7毫克 磷 125毫克 钼 25微克维生素B6 2毫克 钾 40毫克 硒 25微克维生素C 60毫克 氯 36.3毫克 镍 5微克维生素B12 6微克 镁 100毫克 锡 10微克维生素K1 25微克 铁 18毫克 硅 10微克生物素 30微克 铜 2毫克 钒 10微克辅料为：微品纤维素、乳糖、硬脂酸镁、交联吡烷酮、硬脂酸、二氧化硅、柠檬酸三乙酯(包衣材料)、聚山梨酯80(包衣材料)、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

大连雅立峰生物制药有限公司

惠氏制药有限公司

国药准字S20090025

国药准字H10950026

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

口服。成人，一日1片。

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

偶见胃部不适。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于预防和治疗因维生素与矿物质缺乏所引起的各种疾病。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

维生素和矿物质均为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。二者是构成多种辅酶和激素的重要成分，缺乏时可导致代谢障碍，而引致多种疾病。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

1.严格按规定的计量服用，需要大量服用时，请咨询医师或药师。 2.本品含维生素A，可从乳汁中分泌，哺乳期妇女过量服用可致婴儿产生食欲缺乏、易激动、颅压增高等不良反应。 3.如服用过量或出现严重不良反应，应停服并立即就医。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.妊娠及哺乳期妇女服用本品前请咨询医师或药师。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。