甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

风湿安泰片

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

生川乌、生草乌、马钱子(制)、羌活、乌梢蛇、红花、骨碎补(制)、乌梅、金银花、细辛、红参、鹿茸、黄柏、没药、广地龙、地枫皮、老贯草、五加皮、续断、麻黄、甘草、槲寄生、淫羊藿、牛膝、桂枝。

大连雅立峰生物制药有限公司

山西仁源堂药业有限公司

国药准字S20090025

国药准字Z14020316

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

舒筋活血，祛风镇痛。用于筋骨麻木，手足拘挛，腰腿疼痛，风湿性关节炎。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

口服，一次2片，一日2-3次。

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

1.精神及神经系统：头晕、头痛、局部及四肢麻木、抽搐、震颤、视觉异常等。2.心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃灼热、口干等。4.皮肤：皮疹、瘙痒，面部及外周水肿。5.呼吸系统：呼吸困难。6.其他：乏力、多汗等。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

舒筋活血，祛风镇痛。用于筋骨麻木，手足拘挛，腰腿疼痛，风湿性关节炎。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

1.本品含鸟头、马钱子，应避免与含乌头碱或士的宁、马钱子碱成份的药物合并使用。 2.本品应严格在医生指导下用药，从小剂量开始服用，不可过量服用，不宜长期连续服用。 3.服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、手足抽搐、呼吸困难等情况，应立即停药并就诊。 4.运动员慎用。 5.本品含生川乌、生草乌，不宜与半夏、瓜蒌、瓜萎子、瓜萎皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白装、白及同用。