甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

精氨酸布洛芬颗粒

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品主要成份为精氨酸布洛芬。

大连雅立峰生物制药有限公司

太阳石(唐山)药业有限公司

国药准字S20090025

国药准字H20070139

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

本品适用于下列症状：牙痛﹑痛经﹑因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）﹑关节和韧带痛﹑背痛﹑头痛﹑以及流感引起的发热。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

成人和12岁以上患者，通常口服一次剂量：0.4g(1包)，一日2-3次。将药品放...

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

可能的不良反应， 恶心﹑腹胀﹑胃灼热﹑胃痛﹑食欲减退﹑腹泻或便秘﹑呕吐﹑糜烂性胃炎和便潜血（直到贫血）。偶见反应能力受限（主要是在饮酒时出现），头痛﹑头晕﹑嗜睡﹑抑郁﹑焦虑﹑思维混乱﹑幻听﹑听觉和视觉障碍﹑中毒性弱视。极少数病例可观察到精神病表现。罕见胃肠道溃疡，并伴有出血；过敏反应例如：风疹﹑紫癜﹑瘙痒，极罕见的皮肤疾病，例如：多形糜烂性红斑综合症﹑支气管痉挛﹑红斑狼疮综合症﹑血液系统改变（粒细胞减少症﹑血小板减少症﹑自身免疫的溶血性贫血）﹑肾乳头坏死﹑间质性肾炎﹑肾功能减退伴水肿形成﹑心脏病患者发生急性肺水肿﹑肝功能障碍。自身免疫性疾病患者发生无菌性脑膜炎的单个病例，例如：红斑狼疮。较少见得血尿酸﹑转氨酶和碱性磷酸酶增高，血红蛋白和血细胞压积降低，血小板聚集抑制伴出血时间延长。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

本品适用于下列症状：牙痛﹑痛经﹑因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）﹑关节和韧带痛﹑背痛﹑头痛﹑以及流感引起的发热。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

1. 严重的肾及肝脏功能不全的患者，应在医生指导下才能使用。由于本品含有阿司帕坦，因此，本品不适用于苯丙酮尿症患者。每包含有 2.38 g 的蔗糖，相当于40kJ热量。对于糖尿病患者应酌量使用或遵医嘱服用。如在使用本品治疗期间出现疼痛加重﹑皮疹或在疼痛区域出现肿腹，应通知您的医生，这通常是一些严重病症的表现。如疼痛在3天内不减轻，请咨询医生，查出引起疼痛的真正原因。勿与含酒精的饮料一起服用。2. 避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。3. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。4. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血﹑溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。 这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状， 也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。5. 针对多种COX