甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

巴氯芬片

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

化学名称：4-氨基-3-(4-氯苯基)-丁酸。

大连雅立峰生物制药有限公司

卫达化学制药股份有限公司

国药准字S20090025

注册证号HC20171015

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

限于脊髓和大脑疾病或损伤引起的肌肉痉挛。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

初剂量为一天3次，1次½片(5mg),每3天再增加½片(5mg),直到最理想的效果出现。最高量为天8片(80mg)。可以下列方式逐次给药:一次½片(5mg)一天3次，3天一次1片(10mg)一天3次，3天一次1/2片(15mg)一天3次，3天一次2片(20mg)一天3次，3天以后可再增加剂量；但每天最高剂量不得超过80mg(20mg,一天4次)，或遵医嘱。当需要停用时，要逐渐地减少剂量以避免副作用产生。

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

本品有中枢神经系统(CNS)抑制作用，会有镇静、嗜眠、运动失调和呼吸及心血管的抑制。另外常见的是虚弱、疲劳和眩晕。其它较少见的报告如下:1.神经精神方面:混乱、头痛、失眠。2.心血管方面:低血压。3.胃肠道方面:恶心，便秘。4.生殖泌尿道方面:尿频。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇:只有动物试验，尚未做人体试验，所以只有在使用本品明确地比对胎儿的危险还重要时才使用。哺乳期妇女:本品是否会从乳计中分泌尚不清楚，但是根据般原则，服药的患者不宜授乳，因为很多药物会从乳汁中分泌出。儿童用药：12岁以下儿童不宜使用本品，因安全性尚未建立。因为对于有癫痫及癫痫既往史的患者有诱发发作的可能性，因此，给予儿童本药应注意。老年用药：老年人生理机能低下，低剂量时即会造成肌力低下、倦怠感等症状，所以开始时应观察症状并以低剂量给药。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

限于脊髓和大脑疾病或损伤引起的肌肉痉挛。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1.本品能同时抑制脊柱水平处单突触和多突触(monosynapticand polysynaptic)的反射。可能是使传入端产生高度极化。2.本品为神经传导抑制剂gammaaminobutyricacid(GABA)的相似物。3.动物研究，有CNS抑制作用。4.可减轻由于多发性硬化症(multiple sclerosis)的痉挛症状，特别是用于解除曲肌痉挛和并发的疼痛，阵挛和肌肉震颤。5.对脊髓损伤和其它脊髓疾病有效。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

1.突然停药会产生幻觉和癫痫发作，所以要停药时需逐渐地减少剂量。 2.肾功能不良者:因本品大部份以原型由肾脏排出，给药时要注意，可能必须要降低剂量。 3.中风患者:这些患者对本品的耐受性较差。 4.本品有镇静作用，所以患者服药后，驾驶汽车或操作机器时特别要注意。 5.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。请放置于儿童不能触及的地方。