甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

别嘌醇片

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品主要成分为别嘌醇。

大连雅立峰生物制药有限公司

广州康和药业有限公司

国药准字S20090025

国药准字H44021695

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

1.原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；2.反复发作或慢性痛风患者；3.痛风石；4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病；5.有肾功能不全的高尿酸血症。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

口服：①成人常用量：初始剂量一次50mg，一日1～2次，每周可递增50～100mg，至一日200～300mg，分2～3次服。每2周测血和尿尿酸水平，如已达正常水平，则不再增量，如仍高可再递增。但一日最大量不得大于600mg。②儿童治疗继发性高尿酸血症常用量：6岁以内每次50mg，一日1～3次；6～10岁，一次100mg，一日1～3次。剂量可酌情调整。

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

①皮疹：可呈瘙痒性丘疹或荨麻疹。如皮疹广泛而持久，及经对症处理无效，并有加重趋势时必须停药。 ②胃肠道反应：包括腹泻、恶心、呕吐和腹痛等。 ③白细胞减少，或血小板减少，或贫血，或骨髓抑制，均应考虑停药。 ④其他有脱发、发热、淋巴结肿大、肝毒性、间质性肾炎及过敏性血管炎等。 ⑤国外曾报道数例患者在服用本品期间发生原因未明的突然死亡。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。儿童用药：儿童用药剂量应酌情调整。老年用药：老年人应谨慎用药，并应减少一日用量。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

1.原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；2.反复发作或慢性痛风患者；3.痛风石；4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病；5.有肾功能不全的高尿酸血症。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

①本品不能控制痛风性关节炎的急性炎症症状，不能作为抗炎药使用。因为本品促使尿酸结晶重新溶解时可再次诱发并加重关节炎急性期症状。 ②本品必须在痛风性关节炎的急性炎症症状消失后（一般在发作后两周左右）方开始应用。 ③服药期间应多饮水，并使尿液呈中性或碱性以利尿酸排泄。 ④本品用于血尿酸和24小时尿尿酸过多，或有痛风石、或有泌尿系结石及不宜用促尿酸排出药者。 ⑤本品必须由小剂量开始，逐渐递增至有效量维持正常血尿酸和尿尿酸水平，以后逐渐减量，用最小有效量维持较长时间。 ⑥与排尿酸药合用可加强疗效。不宜与铁剂同服。 ⑦用药前及用药期间要定期检查血尿酸及24小时尿尿酸水平，以此作为调整药物剂量的依据。 ⑧有肾、肝功能损害者及老年人应谨慎用药，并应减少每日用量。 ⑨用药期间应定期检查血象及肝肾功能。 ⑩如果出现任何皮肤反应或其他超敏反应体征应当立即停药，及时到皮肤科诊治；有肾或肝损害的应减少剂量；肾功能不全者应按肌酐清除率调整剂量。