甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

萘丁美酮分散片

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品主要成为萘丁美酮。

大连雅立峰生物制药有限公司

江西昂泰制药有限公司

国药准字S20090025

国药准字H20030697

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

类风湿性关节炎、骨关节炎。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

成人常用量 口服，每次1.0g (2片) ，每日1次，睡前服。对严重或持续症状，...

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

（1)胃肠道：恶心、呕吐、消化不良、腹泻、腹痛和便秘约1%～3%。上消化道出血约0.7%。用本品的病例中，溃疡发生率在短疗程 (6周～6个月)组和在长疗程 (8年) 组分别为0.1%和0.95%。每日口服萘丁美酮2g的腹泻发生率增加。 (2)神经系统：表现有头痛、头晕、耳鸣、多汗、失眠、嗜睡、紧张和多梦，发生率小于1.5%。 (3)皮肤：皮疹和瘙痒约2.1%，水肿约1.1%。 (4)少见或偶见的不良反应有黄疸、肝功能异常、焦虑、抑郁、感觉异常、震颤、眩晕、大疱性皮疹、荨麻疹、呼吸困难、哮喘、过敏性肺炎、蛋白尿、血尿及血管神经性水肿等。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇在妊娠的后3个二月，及在哺乳期不主张使用本品。 儿童用药：禁用。 老年用药：老年人使用本品时一般每日不超过1g (2片) ，一些患者服用0.5g(1片) 会得到令人满意的效果。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

类风湿性关节炎、骨关节炎。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

本品为一种非酸性非甾体抗炎药，属前体药物，在肝脏内被迅速代谢为6-甲氧基-2-萘乙酸（6-MNA）而起解热、镇痛、抗炎作用。本品的上述作用与萘丁美酮的活性代谢产物抑制炎症组织中的前列腺素合成有关。本品是一种非酸性、非离子性前体药物，在吸收过程中对胃粘膜无明显的局部直接影响；同时本品对胃粘膜生理性环氧合酶的抑制作用较小，因此本品引起的胃肠粘膜糜烂和出血的发生率较低。本品体外对健康志愿者血液的血小板聚集无明显影响。 

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

(1)具有消化性溃疡史的病人服用本品时，应对其症状的复发情况进行定期检查。(2)肾功能不全者 (肌酐清除率少于30ml/分钟) 应减少剂量或禁用。(3)有心力衰竭、水肿或有高血压者应慎用本品。(4)用餐中服用本品的吸收率可增加，应在餐后或晚间服药。(5)本品每日服用量超过2g时腹泻发生率增加。(6)本品常用剂量为每日1g，对于症状严重或持续存在或急性加重的患者可酌情加量，并可将总量分为2次服用。