甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

铝镁匹林片(Ⅱ)

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品为复方制剂，其组分为每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 。

大连雅立峰生物制药有限公司

山东中健康桥制药有限公司

国药准字S20090025

国药准字H20174102

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时：不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

口服，成人一日一次，一次1片；依据病情一次最多服用4片。

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

本药未进行明确的临床使用方面副作用出现频率的调查。文献报道，阿司匹林在总病例470例中，副作用发生例数为64例，其主要症状为胃肠功能障碍(50例)。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1．本品可能导致妊娠期延长，动脉管的早期闭锁，抑制子宫收缩，增加分娩时出血。海外大规模免疫学调查中，妊娠中服用阿司匹林与先天性异常胎儿的生产无因果关系，但长期服用阿司匹林，有可能引起母体贫血、产前、前后出血、分娩时间延长、难产、死产、新生儿体重减少的报告。另外，有妊娠末期给药的患者及其新生儿出现异常出血的报告。因此，预产期在12周以内的孕妇禁用。2．动物实验（大鼠）中有致畸作用的报告，因此孕妇（预产期在12周以内的孕妇除外）或有妊娠可能的妇女，只有能作出治疗获益大于危险的判断时，才能给药。3.乙酰水杨酸的代谢产物能少量地进入母乳，哺乳期妇女应慎用，服药期间应避免哺乳。儿童用药：1．低出生体重儿、新生儿及婴儿因无法自行吞咽，故不可给药。2．幼儿在确认可顺利吞咽后，谨慎给药。3．小儿等使用中易出现副作用，应充分观察患者情况并慎重给药。肾功能障碍或有既往史的川崎病患者及低出生体重儿川崎病患者应注意。川崎病治疗中曾出现肝功能损害的报告，故治疗中应适当的进行肝功能检查。4.本品原则上未满15岁的水痘、流感患者不得服用。不得已服用时，应慎重给药，并充分观察用药患者情况。5.服

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时：不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。