甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

赖氨酸磷酸氢钙颗粒

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品为复方制剂，每袋含盐酸赖氨酸0.5克，磷酸氢钙0.5克。辅料为：蔗糖。

大连雅立峰生物制药有限公司

陕西诚信制药有限公司

国药准字S20090025

国药准字H61022706

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于促进幼儿正常生长发育，以及儿童及孕妇补充钙质。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

口服。一次1袋，一日2次，温开水冲服。钙剂每日需要量：初生-3岁400-800mg，4-6岁800mg，7-10岁800mg，成人800-1200mg，乳母1200mg(以上均指元素钙)。

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

钙剂按推荐剂量服用，少有不良反应，可有嗳气，便秘，腹部不适。少见的不良反应有高钙血症和肾结石，易发生于长期或大剂量服用或患有肾功能损害时，表现为厌食、恶心、呕吐、便秘，腹痛，肌肉软弱无力，心律失常、意识模糊、高血压以及骨石灰沉着等。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于促进幼儿正常生长发育，以及儿童及孕妇补充钙质。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

本品所含赖氨酸是维持人体氮平衡的必须氨基酸之一，具有促进人体生长的作用，钙离子参与骨钙的形成与骨折后骨组织的重建，以及肌肉收缩、神经传递、凝血机制，并降低毛细血管的通透性等。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

1.慢性腹泻或胃肠道吸收功能障碍患者慎用。 2.高氯血症、酸中毒及肾功能不全患者慎用。 3.急性缺血性脑血管病患者慎用。 4.心室颤动者慎用。 5.服用洋地黄类药物期间慎用。 6.长期或大剂量应用钙剂可致血清磷浓度降低。 7.长期大量用药应定期测血清钙浓度，尿钙排泄量；血清钾、镁、磷浓度；血压及心电图。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。