甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

珍菊降压片

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

野菊花膏粉、珍珠层粉、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、芦丁。

大连雅立峰生物制药有限公司

陕西东泰制药有限公司

国药准字S20090025

国药准字Z20043791

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

降压。用于高血压症。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

口服，一次1片，一日3次或遵医嘱。

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

1、消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻或便秘、黄疸、肝功能异常、药物性肝炎、胆囊炎等。 2、精神及神经系统：头晕、头痛、失眠、嗜睡、郁郁、精神紧张、焦虑、烦燥不安、暂时性精神狂乱及其他行为变化、多梦或恶梦、幻视幻听等。 3、皮肤及其附件：皮疹、皮炎、瘙痒、多汗、血管神经性水肿、脱发等，严重者可出现剥脱性皮炎。 4、全身性：口干、乏力、过敏性反应、水肿、发热、疼痛、可乐定撤药反应、体重增加、洒精过敏等。 5、代谢和营养：低钾血症、低钠血症、高尿酸血症、血糖升高、血清肌酸磷酸激酶浓度升高、低氯性碱中毒或低氯低钾性碱中毒等。 6、泌尿系统：尿频、尿急、排尿困难、尿潴留、夜尿增多、血尿、肾功能异常等。 7、呼吸系统：咳嗽、憋气、呼吸困难等。 8、心血管系统：体位性低血压、血压过低、晕厥、胸闷、心悸、心跳过缓、心电图异常（如：窦房结阻滞、交界性心动过缓、房室传导阻滞等）、心力衰歇等。 9、血液系统：紫癜、牙龈出血、白细胞减少、血小板减少、Coombs试验弱阳性。 10、生殖系统：男性性功能降低、男性乳腺发育。 11、骨骼肌肉系统：肌肉或关节疼痛、下肢痉挛。 12、视觉：眼睛干燥、眼睛灼痛、视

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药：本品用于儿童的安全性及有效性尚不明确。慎用于有黄疸的婴儿，因本品组份氢氯噻嗪可使血胆红素升高。老年用药：老年人服用本品较易发生低血压、电解质紊乱和肾功能损害。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

降压。用于高血压症。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。