甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

草木犀流浸液片

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

每片含草木犀流浸液25mg（相当于香豆素0.2-0.25mg）。

大连雅立峰生物制药有限公司

生晃荣养药品株式会社

国药准字S20090025

注册证号H20160144

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

  1.治疗因创伤、外科手术等引起的软组织损伤肿胀。症状如：扭挫伤、骨折、慢性劳损、烧烫伤、整形手术、静脉曲张、静脉炎、淋巴回流障碍等各种原因所致软组织损伤肿胀。 2.治疗各期内痔、混合痔、炎性外痔、血栓性外痔等各种类型痔引起的出血、脱出、疼痛、肿胀、瘙痒等。也可用于痔手术后肿胀、疼痛的治疗。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

饭前口服。 1、用于创伤、骨折、慢性劳损、烧烫伤、静脉曲张、静脉炎及淋巴回流障碍...

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

至今为止尚未发现不良反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：没有实验证据表明该药物可能会引起胚胎致病或胎儿畸形以及影响新生儿形态学改变或发育，但是正如所有药物一样，妊娠初期应谨慎使用。 儿童用药：根据年龄适当减量服用。或遵医嘱。 老年用药：老年患者视情况酌减。或遵医嘱。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

  1.治疗因创伤、外科手术等引起的软组织损伤肿胀。症状如：扭挫伤、骨折、慢性劳损、烧烫伤、整形手术、静脉曲张、静脉炎、淋巴回流障碍等各种原因所致软组织损伤肿胀。 2.治疗各期内痔、混合痔、炎性外痔、血栓性外痔等各种类型痔引起的出血、脱出、疼痛、肿胀、瘙痒等。也可用于痔手术后肿胀、疼痛的治疗。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

药理作用：本品中含有的香豆素(Cumarin)不同于具有强力抗凝作用的羟基香豆素(HydroxCumarin)，其主要成分是香豆素酸(Cumarin acid)，不至于造成血液凝血因子以及凝血过程的异常变化。 1、本品能降低由于各种原因(创伤、骨折、劳损、组织缺氧、手术等)造成的血光比通透性增高，增强毛细血管强度，抑制血清蛋白丧失，维持正常胶体渗透压，减少渗出，从而起到抗水肿的作用。 2、本品能增强血管强度和和弹性，改善动静、脉血流量，促进血液循环及增加血液流量，从而预防和治疗静脉曲张、静脉炎等静脉功能不全。 3、本品能扩张淋巴管，增加淋巴液流量，促进淋巴循环，从而减轻淋巴循环障碍引起的软组织浮肿。 4、本品能预防和治疗血栓和栓赛的形成(如骨科、妇产科等外科手术后)。 5、本品能有效抑制炎症介质合成和释放，缓解炎症反应程度，有明显消炎镇痛作用。 6、本品能通过赋活网状内皮系统和改善末梢循环的作用正佳新生肉芽细胞生成，促进创面修复。 7、本品通过抑制肾小管钠和氯的重吸收，起到利尿作用。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

1、有效期后不宜服用。 2、勿置于儿童可及之处。 3、平素有胃肠疾患者改为饭后服用。 4、使用本品期间，如出现任何不良事件或不良反应，请咨询医生。 5、同时使用其他药品，请告知医生。