甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

铝镁二甲硅油咀嚼片

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

  本品为复方制剂，其组分为每片含： 每片含氢氧化铝干胶………………200mg（相当于氢氧化铝153mg） 氢氧化镁……………………………200mg  二甲硅油……………………………18.9mg

大连雅立峰生物制药有限公司

永信药品工业（昆山）有限公司

国药准字S20090025

国药准字H20060807

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于胃酸过多，胃及十二指肠溃疡和胃肠道胀气。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

成人一次1~2片，一日4次，饭后20分至1小时及睡前服用。本品须由医师指示使用。

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于胃酸过多，胃及十二指肠溃疡和胃肠道胀气。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

本品为抗酸药。 氢氧化铝对胃内已存在的胃酸起中和或缓冲的化学反应，从而使胃酸过多的症状得以缓解。其干胶可覆于胃、十二指肠内壁起保护作用，并能吸附游离酸。氢氧化铝与胃酸产生的三氯化铝有收敛、止血作用。 氢氧化镁有制酸作用，与氢氧化铝合用可纠正单独使用氢氧化铝所致便秘和腹胀的作用。 二甲硅油为消泡剂，能改变气泡的表面张力，使其破裂，从而消除胃肠道内的气泡。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

1、本品中的氢氧化铝能防碍磷的吸收，通过与磷酸盐离子结合，形成不溶性的磷酸铝，不被胃肠道吸收，导致血清中磷酸盐浓度下降及磷自骨内移出。因此骨折患者及低磷血症患者不宜服用本品，本品亦不宜长期服用。建议在24小时内服用不要超过8片，服用最高剂量时不要超过2周。 2、阑尾炎或急腹症时服用，可使病情加重，增加阑尾穿孔的危险。 3、肾功能衰竭患者长期服用可引起铝中毒，出现精神症状，特别是对受血液透析的患者，可产生透析性痴呆，表现为肌肉疼痛抽搐、神经质或烦燥不安、味觉异常、呼吸变慢以及极度疲乏无力等症状。