甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊

本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。

本品为复方制剂，其组份为：每粒胶囊含盐酸克仑特罗0.035mg、山莨菪碱3mg、二羟丙茶碱0.1g、盐酸溴己新8mg及盐酸去氯羟嗪30mg。

大连雅立峰生物制药有限公司

苏州第三制药厂有限责任公司

国药准字S20090025

国药准字H32025523

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于支气管哮喘，喘息型支气管炎，慢性阻塞性肺气肿等。

1、免疫程序和剂量：本疫苗接种1剂15μg。 2、用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

口服：成人：症状发作时即服1～2粒，以后每次一粒，一日3～4次。症状缓解后一日服1～2粒。用于预防夜间发作，可在临睡前服1～2粒。儿童：每次1/3～1/2粒，一日3～4次，或遵医嘱。

1、对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

1.本品中克仑特罗可使少数患者服后有口干、心悸、手颤。 2.本品中山莨菪碱可使少数患者口服后一般有口干、面红、轻度扩瞳、视近物模糊等，个别患者有心率加快及排尿困难等，多在1～3小时内消失，长期使用不致蓄积中毒。 3.本品中二羟丙茶碱常见的不良反应为：恶心、胃部不适、呕吐、食欲减退，也可见头痛、烦躁、易激动。 4.本品中盐酸去氯羟嗪偶有嗜睡、口干、失眠等反应，停药后可消失。 5.本品中盐酸溴己新对胃黏膜可有刺激反应。 6.偶见血清氨基转移酶短暂升高。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.二羟丙茶碱可通过胎盘屏障，使新生儿血清茶碱浓度升高到危险程度，应禁用。2.二羟丙茶碱可随乳汁排出，哺乳期妇女服用可引起婴儿易激动或出现其他不良反应。儿童用药：见用法用量。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用于支气管哮喘，喘息型支气管炎，慢性阻塞性肺气肿等。

1、基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 2、不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 3、不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 4、如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1、本品严禁静脉注射。 2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5、疫苗瓶开启后应立即使用。 6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7、本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8、本品严禁冻结。 9、特殊人群的使用： （1）孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 （2）哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10、药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 11、正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。