重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

盐酸美金刚片

本品有效成分为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

本品主要成份为盐酸美金刚：化学名称：1-氨基-3，5-二甲基金刚烷胺盐酸盐化学结构式：分子式：C12H21N·HCl分子量：215.77

艾美汉信疫苗(大连)有限公司

Rottendorf Pharma GmbH

国药准字S20133009

注册证号H20120268

本品用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

免疫程序和剂量： 1、于上臂三角肌肌内注射。 2、免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。

本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。成人:每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生，在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量，具体如下:治疗第一周的剂量为每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日两次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周开始以后服用推荐的维持剂量每天20mg(每次一片，每日两次)。美金刚片剂可空腹服用，也可随食物同服。

1、已知对该疫苗的任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、对未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当，且所发生的不良事件通常为轻中度。本品的常见不良反应(发生率低于2%)有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反应(发生率为0.1-1%)有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告，有癫痫发作的报告，多发生在有惊厥病史的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前尚无本品用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需要，在妊娠期不应服用本品。哺乳期：尚不明确美金刚是否能够从母乳中泌出，但是考虑到美金刚的亲脂性，这种可能性是存在的。因此哺乳期妇女服用本品时应停止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。老年用药：65岁以上患者的推荐剂量为每日20 mg（每次10 mg，每日两次）。

本品用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

1、常见不良反应： 接种后24小时内，在注射部位可能感到疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 2、罕见不良反应： （1）接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解。 （2）接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理。 3、极罕见不良反应： （1）接种部位可出现硬结，一般1-2个月可自行吸收。 （2）局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。 （3）过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时间长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。 （4）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 3、疫苗瓶开启后应立即使用。 4、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 5、注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，般不再注射第2针，对于母婴阻断的婴儿，如注射第2、3针应遵照医嘱。 6、严禁冻结。