重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

酒石酸罗格列酮分散片

本品有效成分为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

本品主要成份为酒石酸罗格列酮

艾美汉信疫苗(大连)有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字S20133009

国药准字H20080255

本品用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前。

免疫程序和剂量： 1、于上臂三角肌肌内注射。 2、免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。

糖尿病的治疗应个体化。品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。本品的起始用量为4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分两次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或进餐时服用。单药治疗 本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。临床试验表明， 一次4mg(即1片)、一日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为一日4mg(即1片)，一日1次。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为一日4mg(即1片)，一日1次。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。最大推荐剂量本品最大推荐剂量为一日8mg(即2片)，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg(即1片)以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床

1、已知对该疫苗的任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、对未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良发应可参照马来酸罗格列酮资料。 罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究 单用罗格列酮治疗，不良反应的发生率及类型见表1。 表1双盲试验中罗格列酮单药治疗的不良发应发生情况* 分类 罗格列酮 2526人 安慰剂 601人 二甲双胍 225人 磺脲类** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外伤 头痛 背痛 高血糖 疲劳 鼻窦炎 腹泻 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠分类C：给予妊娠早期的大鼠罗格列酮，对着床或胚胎无影响，但在妊娠中晚期给药，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长迟滞。分别给予大鼠和家兔罗格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日（分别相当于人日服用最大推荐剂量AUC的20和75倍），未发现致畸作用。给予大鼠罗格列酮3mg/kg/日可引起其胎盘病变。大鼠妊娠和哺乳期间连续给药可引起窝仔数减少，新生鼠成活率下降和出生后生长迟缓，但生长迟滞可于青春期后改善。罗格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分别为大鼠和家兔的胎盘、胚胎/胎仔及子代无影响剂量，该剂量约相当于人日服最大推荐剂量AUC的4倍。由于缺乏妊娠妇女用药资料，因此，除非所获利益大于对胎儿的潜在危险，否则妊娠妇女不应服用本品。现有资料表明，妊娠期间血糖水平异常可增加新生儿先天畸形的发生率、新生儿的发病率和死亡率，为此大多数专家推荐在妊娠期使用胰岛素，以尽可能保持血糖正常。对分娩的影响：尚无罗格列酮对人分娩影响的资料。对哺乳的影响：大鼠乳汁中可检测出药物相关物质，但本品是否经人乳汁排出尚不清楚。由于许多药物可经人乳汁排出，因此哺乳期妇女不宜服用本品。儿童

本品用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前。

1、常见不良反应： 接种后24小时内，在注射部位可能感到疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 2、罕见不良反应： （1）接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解。 （2）接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理。 3、极罕见不良反应： （1）接种部位可出现硬结，一般1-2个月可自行吸收。 （2）局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。 （3）过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时间长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。 （4）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 3、疫苗瓶开启后应立即使用。 4、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 5、注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，般不再注射第2针，对于母婴阻断的婴儿，如注射第2、3针应遵照医嘱。 6、严禁冻结。