重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

奥氮平口崩片

本品有效成分为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

本品主要成份为：奥氮平。化学名称：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式：C17H20N4S分子量：312.44

艾美汉信疫苗(大连)有限公司

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

国药准字S20133009

注册证号H20160531

本品用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：

1.奥氮平适用于治疗精神分裂症。2.对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。3.奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

免疫程序和剂量： 1、于上臂三角肌肌内注射。 2、免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。

精神分裂症：推荐奥氮平初始剂量为10mg/天。躁狂发作：单独治疗的初始剂量为15mg每日单次给药，联合治疗初始剂量10mg。预防双相情感障碍复发：推荐初始剂量为10mg/日。对于已经接受奥氮平治疗躁狂发作的患者，继续使用形同剂量预防复发。如果出现新的躁狂、混合发作或抑郁发作，则应继续进行奥氮平治疗(根据需要调整到最佳剂量)，同时根据临床指征，对心境症状进行合并治疗。其余详见说明书。

1、已知对该疫苗的任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、对未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

常见不良反应：嗜睡和体重增加。体重增加与用药前体重指数较低和起始剂量较高(＜15mg)有关。少见不良反应：头晕、食欲增强、外周水肿、直立性低血压，急性或迟发性锥体外系运动障碍包括帕金森病样症状，静坐不能、肌张力障碍，一过性抗胆碱能作用包括口干和便秘，另外还有肝脏丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶无症状的一过性升高，尤其是在用药初期。血浆催乳素深度偶见一过性轻度升高，但与安慰剂无差异，且罕见相关临床表现(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，绝大多数病人无需停药即可恢复正常。

孕妇及哺乳期妇女用药：没有对怀孕妇女进行充分的健康对照研究，如果妇女在使用奥氮平期间怀孕或者想要怀孕，应建议她们通知医生，由于缺少用药经验。因此本品应该仅在证明对胎儿潜在受益大于潜在危险的时候用于孕妇。在哺乳期研究中，口服给药的妇女，奥氮平可以分泌到乳汁中。稳态时平均婴儿药物暴露量（mg/kg）估计是母体奥氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奥氮平，应该建议她们不要哺乳婴儿。儿童用药：本品无儿童使用经验。老年用药：老年患者，当临床情况确定时，应该考虑65岁以上年龄患者使用更低的初始剂量（5mg/日），这一剂量并不是常规适用剂量。

本品用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：

1.奥氮平适用于治疗精神分裂症。2.对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。3.奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

1、常见不良反应： 接种后24小时内，在注射部位可能感到疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 2、罕见不良反应： （1）接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解。 （2）接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理。 3、极罕见不良反应： （1）接种部位可出现硬结，一般1-2个月可自行吸收。 （2）局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。 （3）过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时间长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。 （4）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 3、疫苗瓶开启后应立即使用。 4、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 5、注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，般不再注射第2针，对于母婴阻断的婴儿，如注射第2、3针应遵照医嘱。 6、严禁冻结。

1.抗精神病药物恶性综合症(NMS)：NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性的疾病。用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道。NMS的临床特征是高热、肌强直、意识改变和植物神经系统功能不稳定(脉搏和血压不规则、心动过速、大汗以及心脏节律紊乱)。附加症状还包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)以及急性肾衰。如果患者的症状和体征提示NMS，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征，那么所有的抗精神病药物，包括奥氮平均应停用。 2.迟发性运动障碍 ：在与氟哌啶醇超过6周的对比研究中，奥氮平治疗中发生的运动障碍较少，且有统计学显著性。但长期用药会使迟发性运动障碍的危险性增加。因此，若用奥氮平治疗的患者出现迟发性运动障碍的症状和体征，应考虑减少用药量或停药。停止治疗后这些症状可能会出现一过性恶化甚或加重。 3.苯丙氨酸：奥氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一个来源。对驾驶和操作机器能力的影响：由于奥氮平可以导致嗜睡，因此警告患者服用奥氮平口崩片时，应谨慎操作危险机器，包括机动车辆。