重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

盐酸多奈哌齐片

本品有效成分为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

本品主要成份为： 盐酸多奈哌齐。

艾美汉信疫苗(大连)有限公司

卫材(中国)药业有限公司

国药准字S20133009

国药准字H20070181

本品用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：

轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗.

免疫程序和剂量： 1、于上臂三角肌肌内注射。 2、免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。

口服。 1.成年人/老年人:初始治疗用量一日一次，一次5mg(以盐酸多奈哌齐计)...

1、已知对该疫苗的任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、对未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。 下面按不良反应发生的器官、系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应。不良反应发生的频率是这样定义的:常见(>1/100，<1>1/1,000，<1>1/10,000，<1/1,000)。 常见:普通感冒、厌食、腹泻、呕吐、恶心、皮疹、瘙痒症、幻觉**、易激惹**、攻击行为**、昏厥*、眩晕、失眠、胃肠功能紊乱、肌肉痉挛、尿失禁、头痛、疲劳、疼痛、意外伤害。 少见:癫痫*、心动过缓、胃肠道出血、胃、十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微增高。 罕见:锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常，包括肝炎***。

儿童用药：盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童。 孕妇及哺乳期妇女用药： 1.妊娠:以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的 致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中，从孕17天至产后 20天给药，死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个 低剂量时，未发现异常作用。目前尚无将多奈哌齐用于孕妇的临床资料。因此，本品孕妇禁用 。 2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料，故服用本品妇女不能哺乳。

本品用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：

轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗.

1、常见不良反应： 接种后24小时内，在注射部位可能感到疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 2、罕见不良反应： （1）接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解。 （2）接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理。 3、极罕见不良反应： （1）接种部位可出现硬结，一般1-2个月可自行吸收。 （2）局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。 （3）过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时间长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。 （4）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

1.药理作用 目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测，随着病程的进展，功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。 2.毒理研究 生殖毒性: 大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天(按体表面积折算，分别约为推荐人用最大剂量的13倍和16倍)，未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，死产数轻微升高，产后4天内子代的成活率轻微下降。 遗传毒性: 在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中，可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。 致癌性:目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。 3、疫苗瓶开启后应立即使用。 4、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 5、注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，般不再注射第2针，对于母婴阻断的婴儿，如注射第2、3针应遵照医嘱。 6、严禁冻结。

应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准(如DSM IV，ICD10)来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默病病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。 麻醉:盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。 曾有晕厥和癫痫发生的报道。需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人。 *在昏厥或癫痫病人中，要考虑心脏传导阻滞或长期窦性间隙。 **有包括幻觉、易激惹和攻击行为的精神紊乱的报告，解决的办法是减量或停止