流感病毒裂解疫苗

吗替麦考酚酯分散片

本品的主要成分为当年使用的各型流感病毒株血凝素。

本品的活性成份为吗替麦考酚酯。

艾美汉信疫苗(大连)有限公司

江苏信孚药业有限公司

国药准字S20120025

国药准字H20080318

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

本品用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应。本品可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

1、于上臂外侧三角肌肌内注射。 2、于流感流行季节前或期间进行预防接种。 3、成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量为0.5ml；6个月至3岁儿童接种2针，每针接种剂量为0.25ml，间隔2-4周。

预防排异剂量:应于移植72小时内开始口服。肾移植病人服用推荐剂量为1克，一天两次(一天2克)。口服吗替麦考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。治疗难治性排斥的剂量:在临床试验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克，一天两次(3克/天)。特殊剂量:如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值＜1.3103/微升)，应停止或减量。严重肾功能损害:对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率＜25毫升/分/1.73平方米)，应避免超过每次1克，一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对肾移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料、甲醛、裂解剂及抗生素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：大鼠和兔子孕期器官形成过程中使用吗替麦考酚酯有胎儿畸形可能。尽管还未对孕妇作充分和良好的对照研究，只有在本药的潜在优点超过对胎儿的潜在危险时方予应用。应在妊娠试验阴性后，才开始服用吗替麦考酚酯。服用吗替麦考酚酯期间，应采取有效避孕措施，当病人一旦怀孕后，应及时向医生咨询。对大鼠的研究发现MMF可通过乳汁分泌。人乳中是否分泌吗替麦考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能对哺乳期婴儿有可能潜在的严重副作用，应根据MMF对于母亲的重要性作出决定：停止哺乳，或者停药。儿童用药：儿童使用本品的安全性和有效性尚未确证。儿童药代动力学资料有限，若使用时必需多观察。老年用药：药代动力学：吗替麦考酚酯在老年人中的药代动力学数据未被正式研究过。用法与用量：老人（大于等于65岁）：对肾移植病人，所推荐的口服每次1g，每天2次的剂量对老人是合适的。注意事项：同青年人相比，老年人发生副反应的危险性增高。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

本品用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应。本品可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

1、常见不良不反应： （1）一般接种后24小时内，注射部位可出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于2-3天内自行消失。 （2）接种疫苗后可能出现一过性发热反应，短期内自行消失，不需处理。 2、罕见不良不反应： （1）可出现一过性感冒症状和全身不适，可自行消失，不需特别处理。 （2）重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 3、极罕见不良不反应： （1）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （3）过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。 3、疫苗瓶开启后应立即使用。 4、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 5、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 6、注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 7、严禁冻结。

接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药方式，服用本品作为联合应用免疫抑制药物时，有增加淋巴瘤和其它恶性肿瘤（特别是皮肤癌）发生的危险。这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关，而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能对感染的易感性增加。临床试验中本品已与以下药物联合应用：抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物，以预防排斥反应和治疗难治性排斥。 实验室监测： 服用吗替麦考酚酯的病人，第一个月每周一次进行全血细胞计数；第二和第三个月每月两次；余下的一年中每月一次。如果发生中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数小于1.3×103/微升），吗替麦考酚酯片应停止或减量使用，并对这些病人密切观察。 严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率＜25毫升/分/1.73平方米），病人服用单剂量吗替麦考酚酯后，血浆MPA和MPAG的曲线下面积，比轻度肾功能损害病人及健康人高，应避免使用超过1克一天两次的剂量，并且应对这些病人密切观察（见药代动力学和特殊剂量部分）。 移植后肾功能延迟恢复的病人，平均0－12小时MPA曲线下面积与正常恢复病人相仿，但MPAG0－12小时曲线下面积前者比后者高2－3倍。对这些肾功能延