鬼臼毒素

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

本品主要成分为鬼臼毒素。

本品为复方速释制剂，其组份为：每粒含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1100mg。 奥美拉唑化学名称：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。 分子式：C17H19N3O3S 分子量：345.42 碳酸氢钠 分子式：NaHCO3 分子量：84.01

辽宁华卫制药有限公司

杭州中美华东制药有限公司

国药准字H10960171

国药准字H20213483

本品用于男、女外生殖器尖锐湿疣。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 鬼臼毒素溶液： 1、患者可自行用本品外用治疗尖锐湿疣，但尖锐湿疣极多且一次用量超过0.5ml的患者应在医生的指导下进行治疗。使用前应先用肥皂和水清洗患部，干燥后用棉签蘸药液轻搽于疣体上。棉签只能一次性使用。避免药液接触周围皮肤和粘膜。搽抹药液后应让患部干燥几分钟，无需洗净。 2、每次治疗后应把手洗干净。 3、本品不能用于治疗其它疣症。 4、如无其他医嘱，请严格遵照以下剂量用药：每日使用本品2次（间隔12小时）连续3天，然后停药4天，应重复使用本品治疗直至疣体消失，最多应用5周。若使用5个疗程（即5周）后仍无效，应改用其它方法治疗。 鬼臼毒素软膏、鬼臼毒素酊： 1、涂药前先用消毒、收敛溶液（如高锰酸钾溶液等）清洗患处、擦干。 2、用附带涂药器涂药，给药量及用药范围以涂布疣体为准，涂药后略加摩擦使药物渗入疣体内，尽量避免接触正常皮肤和粘膜。 3、每日用药2次，早晚各1次，连续3天，随后的4天不涂药液，此为一疗程。如病灶尚有残留可重复一个疗程，但最多不超过三个疗程，如三个疗程仍有湿疣，患者应及时就医以进一步检查。

对本药过敏者，孕妇与哺乳期妇女、以及手术后未愈合创口禁用。

本品用于男、女外生殖器尖锐湿疣。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

1、多数病人用药后涂药部位可出现不同程度烧灼感或刺痛感，以及红斑、水肿和糜烂。 2、脱落后局部可出现红斑或浅表糜烂，以上均为常见的局部反应，不必停药。 3、个别患者局部反应严重。可用消炎、收敛药液冷湿敷或用霜、乳、糊剂处理，可很快显著减轻症状，对于局部出现严重溃疡、水肿、剧烈疼痛者，必要时可停止治疗。 4、少数病人治疗过程中无任何不良反应。 5、外用治疗未见系统不良反应。

1、本品仅用于治疗尖锐湿疣，不能用于其它疣症和痣的治疗。 2、本品不得与眼睛接触。若不慎进入眼内，应立即用水冲洗并求医救治。 3、治疗期间应避免过量饮酒。 4、男性患者在尖锐湿疣完全治愈前应使用避孕套。 5、应建议患者的性伴侣去医院作有关检查。 6、若发现任何副作用或怀孕应告知医生。 7、注意药物有效期。 8、妥善保管药物，避免孩童拿取。

1.胃恶性肿瘤经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。PPI治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者，考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。2.急性小管间质性肾炎在服用PPI的患者中观察到急性小管间质性肾炎（TIN），可能发生在PPI治疗期间任何时候。患者可能出现多种体征和症状，从症状性超敏反应到肾功能降低的非特异性症状（如：不适、恶心和厌食）。在已报告的一系列病例中，一些患者通过组织活检诊断，无肾外表现（如：发热、皮疹或关节痛）。如出现疑似急性TIN，应停用本品（见【禁忌症】）。3.碳酸氢钠缓冲盐成份每粒20mg或40mg奥美拉唑碳酸氢钠胶囊含1100mg的碳酸氢钠（相当于13mEq），每粒胶囊的总钠含量为304mg。碳酸氢盐与钙或牛奶一起长期服用会引起乳—碱综合征。长期服用碳酸氢钠可能导致全身性碱中毒并且钠的摄入增加会导致水肿与体重增加。对于限钠饮食或存在充血性心力衰竭风险的患者，在使用本品时应考虑钠量。当患者有巴特尔综合征、低钾血症、低钙血症和酸碱平衡障碍时应该避免使用。4.艰难梭菌相关性腹泻已发表的观察性研究表明，PPI（包括本品）治疗可能会增加艰难梭状芽胞杆菌性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断（见【不良反应】）。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。5.骨折多项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风险。接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对于有骨质疏松相关骨折风险的患者，应根据相关治疗指南处理。6.皮肤型及系统性红斑狼疮在使用PPI（包括奥美拉唑）治疗的患者中，报告了皮肤型红斑狼疮(CLE)及系统性红斑狼疮(SLE)。这些事件包括新发的病例或者原有自身免疫疾病的恶化。PPI诱发的红斑狼疮病例主要为CLE。接受PPI治疗的患者中，最常报告的CLE形式是亚急性CLE(SCLE)，通常发生在连续药物治疗后的数周到数年内，患者分布在婴儿到老年人的不同年龄段。一般来说，组织学检查没有发现其累及器官。接受PPI治疗的患者中，系统性红斑狼疮(SLE)的发生率比CLE少。PPI相关性SLE的严重程度通常比非药物诱导性SLE轻。SLE通常发生在治疗开始后的几天到几年，患者分布从青年至老年人。大多数患者表现为皮疹；但关节痛及血细胞减少也有报告。避免超疗程使用PPI。如果在服用本品的患者中观察到CLE或SLE的体征或症状，应停止用药并将患者转诊给适合的专家进行评估。大多数患者在单独停用PPI后在4～12周内改善。血清学检查(如ANA)可能为阳性，血清学试验结果恢复至正常的时间可能比临床缓解的时间更长。7.与氯吡格雷的相互作用应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。联合使用氯吡格雷和80mg奥美拉唑可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。8.氰钴胺（维生素B12）缺乏长期（例如超过3年）每日接受抑酸药物治疗可能导致胃酸过低或胃酸缺乏继而引起维生素B12吸收不良。有罕见的抑酸治疗引起氰钴胺缺乏的文献报告。如果观察到氰钴胺缺乏相应的临床症状，则应考虑该诊断。9.低镁血症在接受PPI治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病例报告。严重不良事件包括手足抽搐，心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑在开始治疗前和治疗中定期监测血镁浓度。10.合用圣约翰草或利福平诱导CYP2C19或CYP3A4的药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度。应避免本品与圣约翰草或利福平合用。11.与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性。在评估血CgA水平前应暂停使用奥美拉唑至少14天，若初始检测CgA水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查（如，监测），应在同一实验室中进行。12.合并使用甲氨蝶呤文献提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高剂量，参见甲氨蝶呤说明书）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血药浓度，并延长其持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时需考虑暂停使用PPI（见【药物相互作用】）13.胃底腺息肉PPI长期使用与胃底腺息肉风险增加有关，尤其是超过1年。大多数PPI使用者发生胃底腺息肉时无临床症状，在内镜检查中偶然发现。患者应根据医疗情况使用最短疗程的PPI治疗。14.肝功能不全者应考虑减少剂量，尤其是反流性食管炎愈合期维持治疗的患者。15.亚洲人群建议减少剂量，特别是反流性食管炎愈合期维持治疗的患者。