硫酸头孢匹罗

布地奈德福莫特罗粉吸入剂(Ⅱ)

本品主要成分为硫酸头孢匹罗。

本品为复方制剂，其组分为：布地奈德（160μg/吸）和富马酸福莫特罗（4.5μg/吸）。

辽宁美亚制药有限公司

AstraZeneca AB

国药准字H20060348

注册证号H20140457

本品可适用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治疗：

本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗:吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用硫酸头孢匹罗： 1、静脉注射：将1小瓶1.0g或2.0g头孢匹罗的药粉分别溶解于10ml或20ml灭菌注射用水，然后在3至5分钟内将药液直接注入静脉内或夹闭的输液管道的远端部分。对于肾功能损害患者，则可将0.25g或0.5g本品分别溶解于2ml或5ml注射用水中。 2、短时静脉输注：将1.0g或2.0g小瓶的头孢匹罗药粉溶于50ml灭菌注射用水，在20-30分钟内输完。 3、下列输注溶液也可使用：0.9%氯化钠溶液，林格氏液，标准电解质输注液，5%及10%葡萄糖溶液，5%果糖溶液，6%葡萄糖+0.9%氯化钠溶液。

本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的－受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。对于本品，有两种使用方法：1.维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。2.维持、缓解治疗：本品作为日常维持治疗，进而按需缓解治疗。维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随时携带另配的快速支气管扩张剂。成人(18岁和18岁以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。青少年(12岁-17岁)：1-2吸/次，一日2次。儿童(6岁和6岁以上)：2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重，应重新

对头孢菌素过敏者。

因为布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用信必可都保时也可出现。两药合并使用后，不良 反应的发生率未增加。最常见的不良反应是2 －受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。下面列出了与布地奈德或福莫特罗 相关的不良反应。常见(>1/100) 中枢神经系统：头痛 心血管系统：心悸 骨骼肌肉系统：震颤呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。不常见 心血管系统：心动过速 骨骼肌肉系统 ：肌肉痉挛 中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱罕见(<1/1000) 皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒 呼吸道：支气管痉挛十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：布地奈德：精 神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。福莫特罗： 心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失

孕妇及哺乳期妇女用药：对于布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)或同时使用福莫特罗和布地奈德,没有有关孕妇使用的临床资料。关于复方制剂对动物生殖毒性的研究尚未进行。怀孕期妇女使用福莫特罗还没有充分的资料。儿童用药：见【用法用量】。老年用药：见【用法用量】。

本品可适用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治疗：

本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗:吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。

在头孢菌素治疗期间可能观察到下述不良反应： 1、超敏反应：过敏性皮肤反应；皮疹、荨麻疹、瘙痒、药物热；有可能发生严重的急性过敏反应；血管性水肿、支气管痉挛，需要紧急处理。如同其它头孢菌素，多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、毒性上皮坏死溶解等大疱性反应的个例亦有报导。 2、对胃肠道的影响：恶心、呕吐、腹泻：罕见病例中可有伪膜性结肠炎（见特别警告及使用注意事项）。 3、对肝功能的影响：血清肝酶（如谷草转氨酶（GoT），谷丙转氨酶（GPT），碱性磷酸酶）、γ-GT、乳酸脱氢酶（LDH）及/或胆红素升高。这些实验室检查异常（亦可由感染引起）很少超过正常值上限的两倍并造成肝脏损伤症状，通常为胆汁郁积且常没有症状。 4、对肾功能的影响：可有血清肌酐及尿素的轻度增高，但大多数情况下无需因此中止治疗。在其它头孢菌素治疗期间曾观察到个别病例发生间质性肾炎，罕见急性肾衰发生。 5、血液成分改变：血小板减少：嗜酸性粒细胞増多：极少见溶血性贫血。如同其它β-内酰胺抗菌素，头孢匹罗治疗期间有可能发生中性粒细胞减少及更少见的中性粒细胞缺乏，特别是治疗时间长时。对于疗程长于10天的患者应监测血象（见特别注意事项及警告）。 6、局部反应：静脉壁炎性刺激及注射部位疼痛。 7、神经系统影响：曾报导有极少数病例发生惊厥。如同其它头孢菌素，在大剂量治疗时特别是在肾功能不全患者中可发生可逆性的脑病。 8、双重感染：如同其它头孢菌素，头孢匹罗，特别是长期应用时有可能导致包括念珠菌（Moniliasis）在内的非敏感病原菌的过度生长。反复评估患者状况非常关键。如发生继发性感染，则需采用相应的措施。 9、其它：注射后味觉及/或嗅觉异常，头痛，发热。

1、肾功能：本品与氨基糖甙类或袢利尿剂合用时应给予注意。所有该类患者均应监测肾功能。 2、肾功能不全：应根据肌酐清除率调整本品的剂量。 3、伪膜性结肠炎：已在经数种不同抗菌素治疗期间及其后观察到严重及持续性的腹泻。这可能是伪膜性结肠炎的症状（大多数病例由难辨梭状芽孢杆菌所致），严重者可危及生命。这是头孢菌素一个相当少见的并发症。一旦考虑到伪膜性结肠炎的诊断（可经结肠镜证实），则应立即停止头孢匹罗治疗并开始特异性的抗菌素治疗（即万古霉素或灭滴灵）。禁止使用抑制肠道蠕动的药物。 4、应事先询问患者是否有β-内酰胺抗菌素过敏史。 5、头孢匹罗严禁用于对头孢菌素曾有即刻过敏反应史的患者。如有任何怀疑，则在首次给药时须有一名医生在场，以处理任何可能发生的过敏反应。 6、交叉过敏：由于5%-10%的患者存在对青霉素及头孢菌素的交叉过敏，因此在青霉素过敏患者中使用头孢匹罗时应在特别警慎的情况下进行。首次给药时有必要仔细观察发生于这两类抗菌素的超敏反应可以相当严重甚至是致命的。发生超敏反应需停止使用本品治疗。 7、血液成分：疗程超过10天，则应监测血象，若出现白细胞减少，应中止治疗。 8、在取得足够的临床经验前，本品禁止使用于儿童。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：体外研究已证实头孢匹罗可通过人的胎盘，因此妊娠期间应禁用本品。试验动物研究尚未发现对于生殖、胚胎或胎儿发育、妊娠过程及围产期、产后发育的直接或间接的有害影响。本品可经人乳排出，故应中止本品治疗或停止喂乳。 10、儿童用药：尚无足够证据说明对于12岁以下儿童什么治疗剂量最为合适。因此不推荐在该年龄组使用本品。 11、老年用药：除非有肾脏损害，否则无需调整剂量。 12、药物过量：在过量病例，特别是肾功能不全患者中，可能发生脑病。一旦药物血浆水平降低，脑病通常是可逆的。可通过腹膜透析及血液透析来降低头孢匹罗的血清水平。一次4小时的血液透析可清除体内约50%的头孢匹罗。