头孢唑肟钠

阿仑膦酸钠片

本品主要成分为头孢唑肟钠。

本品主要成份为阿仑膦酸钠。其化学名称为:(4—氨基—1一羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物化学结构式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

辽宁美亚制药有限公司

江苏康缘药业股份有限公司

国药准字H20090153

国药准字H20073984

本品适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用头孢唑肟钠： 1、成人常用量：一次1-2g，每8-12小时1次；严重感染者的剂量可增至一次3-4g，每8小时1次。治疗非复杂性尿路感染时，一次0.5g，每12小时1次。 2、6个月及6个月以上的婴儿和儿童常用量：按体重一次50mg/kg，每6-8小时1次。 3、肾功能损害者：肾功能损害的患者需根据损害程度调整剂量。在给予0.5-1g的首次负荷剂量后，肾功能轻度损害的患者（内生肌酐清除率Clcr为50-79ml/分钟）常用剂量为一次0.5g，每8小时1次，严重感染时一次0.75-1.5g，每8小时1次；肾功能中度损害的患者（Clcr为5-49ml/分钟）常用剂量为一次0.25-0.5g，每12小时1次，严重感染时一次0.5-1g，每12小时1次；肾功能重度损害需透析的患者（Clcr为0-4ml/分钟）常用剂量为一次0.5g，每48小时1次或一次0.25g，每24小时1次，严重感染时一次0.5～1g，每48小时1次或一次0.5g，每24小时1次。血液透析患者透析后可不追加剂量，但需按上述给药剂量和时间，在透析结束时给药。 4、本品可用注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液溶解后缓慢静脉注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、氨基酸注射液中静脉滴注30分钟-2小时。

本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[药物相互作用]）。 为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品就在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分种之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见[注意事项]）。 如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D（见[注意事项]）。 老年患者或伴有轻到中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推荐使用本品。

对本品及其他头孢菌素过敏者禁用。

据国外文献报道 临床研究 在临床研究中,本品一般耐受性良好,在一些长达5年的研究中,不良反应通常是轻微的 般不需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 每天应用本品10mg,结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。报告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良反应包括:腹痛(本品6.6%,安慰剂4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管溃疡(1.0.0%)、吞咽困难(1.0%,0.0%)和腹胀(1.0%,0.8%)。 发疹和红斑很少发生。 另外,在接受本品每天10mg治疗的病人中1%的,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良反应有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰剂2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹泻(3.1%,1.8%)、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。 治疗男性骨质疏松症 日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。产品上市后临床经验 药品上市应用后已报告的副反应如下 全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样

孕妇及哺乳期妇女用药：本品未在孕妇中做过研究,孕妇不宜使用。本品未在哺乳妇女中做过研究,不应用于这类病人。儿童用药：本品未在儿童中做过研究,儿童不宜使用。老年用药：在临床研究中,未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异,或遵医嘱。

本品适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。

1、皮疹、瘙痒和药物热等过敏反应、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。 2、碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血胆红素、血尿素氮和肌酐升高等。 3、贫血（包括溶血性贫血）、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多或血小板减少少见。 4、偶见头痛、麻木、眩晕、维生素K和维生素B缺乏症、过敏性休克。 5、极少数病人可发生黏膜念珠菌病。 6、注射部位烧灼感、蜂窝组织炎、静脉炎（静脉注射者）、疼痛、硬化和感觉异常等。

1、拟用本品前必须详细询问患者先前有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间已证实存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%-10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史患者，有指征应用本品时，必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。如以往发生过青霉素休克的患者，则不宜再选用本品。如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，给予肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。 2、对诊断的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性。用Bendict、Fehling及Clinitest试剂检查尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。 3、几乎所有的抗生素都可引起假膜性肠炎，包括头孢唑肟。如在应用过程中发生抗生素相关性肠炎，必须立即停药，采取相应措施。 4、有胃肠道疾病病史者，特别是结肠炎患者应慎用。易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者慎用。不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者应慎用，因为有出现维生素K缺乏症的情况。 5、虽然本品未显示出对肾功能的影响，应用本品时仍应注意肾功能，特别是在那些接受大剂量治疗的重症病人中。 6、与其他抗生素相仿，过长时间应用本品可能导致不敏感微生物的过度繁殖，需要严密观察，一旦发生二重感染，需采取相应措施。 7、一次大剂量静脉注射时可引起血管痛、血栓性静脉炎，应尽量减慢注射速度以防其发生。 8、本品溶解后在室温下放置不宜超过7小时，冰箱中放置不宜超过48小时。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿有损害，但妊娠期用药的安全性尚不清楚，孕妇只在有明确指征时应用。 （2）本品有少量可分泌至乳汁中，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 10、儿童用药：6个月以下小儿使用本品的安全性和有效性尚未确定。 11、老年用药：老年患者常伴有肾功能减退，应适当减少剂量或延长给药间期。 12、药物过量：尚不明确。

和其它二膦酸盐一样,本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。 在服用本品的病人中,已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例,因这些不良反应严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,停用本品并就医。 在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良反应的危险性较大。因此,提供病人详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见