头孢孟多酯钠

阿那曲唑片

本品的主要成份为头孢孟多酯钠。

阿那曲唑

辽宁美亚制药有限公司

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

国药准字H20083057

国药准字J20150021

本品适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。具体敏感细菌所致的感染如下：呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血链球菌、奇异变形杆菌所引起的。

适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用头孢孟多酯钠： 1、成人肌内注射、静脉注射或静脉滴注： （1）常规治疗，每次0.5-1g，每4-8小时1次。 （2）预防术后感染，术前0.5-1小时给予1-29，术后每6小时给药1-29，持续24-48小时。 2、儿童肌内注射、静脉注射或静脉滴注： （1）常规治疗，1个月以上儿童，50-100mg／(kg·天)，分3-4次给药。 （2）预防术后感染，3个月以上儿童，50-100mg／(kg·天)。

成人(包括老年人)：口服，每日一次，每次1片。儿童：本药不推荐儿童服用。肾功能损...

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

一般的不良反应 *阴道出血现象偶见报告，主要出现在晚期乳腺癌患者从原有的激素疗法改为本品治疗的前几周。如有持续出血现象，应考虑做进一步的评估。由于本品降低了循环中雌激素的水平，故有可能导致骨密度下降，使部份患者骨折的风险增加。在ATAC试验中出现的不良事件用于安全性评估的辅助治疗的中位期，阿那曲唑1mg组和他莫昔芬20mg组分别为59.8个月和59.6个月。下表列出了在各治疗组治疗期间或治疗结束后14天内出现的发生率至少为5%的不良事件。在各治疗组治疗期间或治疗结束后14天内出现的发生率至少为5%的不良事件N=接受治疗的患者数。+一名患者可能有多于一个的不良事件，包括在同一身体系统有多于一个的不良事件十阴道出血未进行进一步诊断下表列出了在ATAC试验中，治疗期间或治疗结束后14天内患者报告的事先定义的不良事件(无论是否有因果关系)的发生率。 在68个月的中位随访期之后，阿那曲唑组和他莫昔芬组骨折发生率分别为22/1000患者年和15/1000患者年。阿那曲唑组观察到的骨折率与相应年龄绝经人群中报告的范围相似。尚无法确定，在ATAC试验中阿那曲唑组患者观察到的骨折和骨质疏松发生率是否反映

本品适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。具体敏感细菌所致的感染如下：呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血链球菌、奇异变形杆菌所引起的。

适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

1、胃肠道：治疗期间或治疗后可能产生伪膜性结肠炎的症状。此外偶有恶心及呕吐的报告。与一些青霉素及其他头孢菌素相同，偶有暂时性肝炎及胆汁滞性黄疸的报告。 2、过敏性反应：斑丘疹状红疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多和药物热均有报告。患者原有过敏性病史，尤其是对青霉素呈过敏者，更易发生过敏反应。 3、血液：血小板减少，中性粒细胞减少比较罕见。有些患者，在头孢菌素治疗期间，会发生直接Coombs氏反应阳性。 4、肝脏：会有暂时性SGOT，SGPT及碱性磷酸酶升高之报告。 5、肾脏：会有肌酸酐清除率降低之报告，特别是肾功能差之患者。其他头孢菌素亦偶有发现血尿素氮（BUN）短暂升高的现象。50岁以上的病人发生频率会随着增加，一些此类症状同时伴有轻微血清肌酐值的升高。 6、与其他广谱抗生素相同。罕见的报告中会提到会产生出血性或无出血性凝血酶原过少症，但经注射维生素K后很快复原。此种偶发病症常发生在老年，虚弱或维生素K缺乏的患者。对主要的革兰氏阴性细菌及厌氧菌具有感受性的抗生素治疗此种患者，被认为是改变肠内细菌微生物的数目和种类，其结果造成维生素K合成的降低。预防注射维生素K最适应与此种患者，尤其在施行肠内消毒及进行外科手术时。 7、局部反应：有时在肌肉注射部位有点痛，静脉炎罕见发生。

ATC编码: L02B G03(酶抑制剂)本品为高效，高选择性非甾体类芳香化酶抑制剂。绝经后妇女雌二醇的主要来源为：雄烯二酮在外周组织中的芳香化酶复合物的作用下转化为雌酮，雌酮随后转化为雌二醇。减少循环中的雌二醇水平证明有利于乳腺癌妇女。高度灵敏的分析试验显示，绝经后妇女每日服用1mg阿那曲唑可以降低80%以上的雌二醇水平。本品没有孕激素样、雄激素样及雌激素样活性。在ACTH激发试验之前或之后进行测定，本品每日用量达10mg仍不影响皮质醇或醛固酮的分泌。因此服用本品时无需补充皮质激素。如同所有治疗决定一样，乳腺癌妇女及其医师应评估治疗的相对获益和风险。当本品与他莫昔芬联合使用时，无论激素受体状态如何，其疗效和安全性与单独使用他莫昔芬相似。其确切的机制尚不清楚，但不认为是本品降低了抑制雌二醇的程度所引起的。

1、交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%-10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2、对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。出现严重过敏反应时立即注射肾上腺素或采取其他急救措施。 3、有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎）者应慎用。 （1）有报道称，在所有的广谱性抗生素（包括大环内酯类、青霉素类、头孢菌素类）中都可以使患者产生假膜性结肠炎，因此，在抗生素的治疗中考虑伴有腹泻的患者是因抗生素使用引起的，伪膜性结肠炎可由轻度发展至具有致命性。广谱性抗生素使用改变了正常菌群，引起厌氧芽孢杆菌的扩增。研究表明由厌氧芽孢杆菌产生的毒素是产生抗生素性结肠炎的主要原因。 （2）只要停止用药，轻度的假膜性结肠炎就可自动治愈，中至重度的抗生素性结肠炎需采用乙状结肠镜检查，用微生物法治疗的同时需加液体、蛋白质和电解质补充。当停药后症状仍未缓解或加重时，需口服万古霉素，用于治疗抗生素性假膜性结肠炎（因厌氧芽孢杆菌引起）。其他原因引起的结肠炎应被排除。 4、肾功能减退病人应减少剂量，并须注意出血并发症的发生。若应用大剂量，偶可发生低凝血酶原血症，有时可伴出血，因此在治疗前和治疗过程中应测定出血时间。虽然本品罕见引起肾功能改变，但必须推荐测量肾功能状况，尤其针对使用最大剂量的严重患者。 5、应用本品期间饮酒可出现“双硫仑”反应，故在应用本品期间和以后数天内，应避免饮酒和含酒精饮料。 6、对诊断的干扰：应用本品时可出现直接抗球蛋白（Coombs）试验阳性；以硫酸铜法测定尿糖时发生假阳性反应，采用葡萄糖酶法测定尿糖，其结果不受影响；以磺基水杨酸检测尿蛋白时可出现假阳性反应；应用本品期间可出现暂时性碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮升高。 7、长期使用本品，可能会促使耐药菌株的增加，故在治疗期间，如发现有再度感染时，得重做药敏试验。 8、有报告指出同时并用氨基糖苷类及头孢菌素类的抗生素可能与肾毒性有关。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：乳汁中本品含量甚少。孕妇及哺乳期妇女应用时应权衡利弊。 （1）妊娠—鼠生殖研究显示，本品投入500或1000mg/千克/天，未发现繁殖力减小或对胎儿伤害情形发生。但目前尚未对怀孕妇女做适当并严密控制研究，由于动物生殖力研究并不一定为人类反应的前兆，因此妊娠期间，确实需要时方可使用。 （2）某些beta-lactam抗生素具有N-methylthiotetrazole侧链，在新生鼠最初精子生发期（6-36日龄）给予此类药品，有延迟睾丸胚上皮成熟作用的报告。动物实验：以头孢孟多1000mg/千克/天给予6日—36日龄动物（大约最大临床使用量的五倍），其成熟延缓现象显著，睾丸重量减少，精子生发期主波中胚细胞数目减少；而给予鼠50或100mg/千克/天，则此现象轻微；有些动物在6日-36日龄间投入1000mg/千克/天，性成熟后不孕。 （3）在性发育前的新生小白鼠（4日龄或更小）或老年鼠（大于36日龄），用药显示并不对其子宫产生任何损伤。鼠身上此种发现，对于人是否有意义，由于最初精子生发期时间差异，精子生成速率及发生期持续时间的不同，目前尚不得而知。 10、儿童用药：1个月内的新生儿和早产儿不推荐应用本药。 11、老年用药：老年患者用药老年患者肾功能减退，须调整剂量。 12、药物过量：大剂量给药时，头孢菌素会引起癫痫发作。特别是病人的肾脏会受到损害。当患者的肾脏功能受到损害时必须将剂量减少（参看给药剂量）。如果癫痫发作应立即停止给药，若出现临床症状应给予抗惊厥药的治疗，在无法治疗这种过量反应的情况下应考虑使用血液透析治疗。

本品不太可能影响病人驾驶和机械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的报告，在上述症状持续出现于驾车和操作机械时，应特别注意。 尚未在儿童中确定本品的安全性和有效性，因此本品不推荐用于儿童。 对于激素状态有怀疑的患者，应通过生化检查的方法确定是否绝经(自然绝经或人工绝经)。 对中度到重度肝功能损害病人或重度肾功能损害的病人(肌酐清除率小于20ml/min)，尚无支持本品安全应用的资料。由于本品降低了循环中雌激素的水平，故有可能导致骨密度下降。目前尚无充足资料表明双磷酸盐对由阿那曲唑引起的骨密度下降的作用情况，或作为预防性使用的作用情况。 伴有骨质疏松或潜在的骨质疏松风险的妇女，应当在治疗开始以及其后定期的进行正规的骨密度检查，如DEXA扫描。应当在适当的时间开始骨质疏松的治疗或预防，并进行仔细的监测。 本品含乳酸。病人有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良遗传疾病的不应服用本品。在ATAC试验中，与接受他莫昔芬治疗的患者相比，有更多接受阿那曲唑治疗的患者报告血清胆固醇升高(阿那曲唑治疗组为9%和他莫昔芬治疗组为3.5%)。运动员慎用。对驾驶和机械操作能力的影响本品不太可