氨力农

拉莫三嗪分散片

本品主要成份为氨力农。

化学名称：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09

辽宁药联制药有限公司

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

国药准字H20059448

注册证号H20180091

本品用于各种类型的充血性心力衰竭，尤其对洋地黄、利尿剂及扩血管药治疗无效的心衰患者。

癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直一阵挛性发作4.原发性全身强直一阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊人群进行的对照试验的相应数据。对12岁以上儿童及成人的添加疗法：1．简单部分性发作。2．复杂部分性发作。3．继发性全身强直一阵挛性发作。4．原发性全身强直一阵挛性发作。本品也可治疗合并有Lennox--Gastaut综合征的癫痫发作。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用氨力农： 1、氨力农静脉注射粉针每支加注射用氨力农溶剂1支温热，振摇，完全溶解后，再用适量的生理盐水稀释后使用。 2、负荷量：0.5-1.0mg/kg，5-10分钟缓慢静脉注射，继续以5-10μg/kg·min静脉滴注，单次剂量最大不超过2.5mg/kg，每日最大量＜10mg/kg。疗程不超过2周。 3、应用期间不增加洋地黄的毒性，不增加心肌耗氧量，未见对缺血性心脏病增加心肌缺血的征象，故不必停用洋地黄、利尿剂及血管扩张剂。 氨力农注射液： 氨力农注射液用适量生理盐水稀释后，一般先以0.5-1.0mg/kg静脉注射5-10分钟，再以5-10μg/kg·min的速度静脉滴注，必要时30分钟后可再静脉注射0.5-1.0mg/kg一次，每日总剂量不宜超过5-10mg/kg，医师应依据病情随时调整剂量。

可以分散在少量水中，或用少量水整片吞咽。其余详见说明书。

严重低血压禁用。

从癫痫或双相情感障碍临床试验数据中所识别的不良反应，分成了适应症特定的章节。通过上市后监测所识别的这两个适应症的不良反应包含在新增的上市后不良反应章节中。在考虑拉莫三嗪的整体安全性状况时，应同时参考这三个部分。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：生育力：在动物的生殖实验中，本品不损害生育力。本品对人类生育力的影响尚无经验。致畸性：本品是一种弱的二氢叶酸还原酶抑制剂。妊娠期母亲使用叶酸抑制剂治疗时，理论上有胎儿致畸的危险。但是，在动物的生殖毒性研究中，本品的剂量超过人类治疗剂量时并未有致畸作用。妊娠期：来源于几个前瞻性的妊娠研究档案的上市后资料记录了超过8700名处于妊娠前三个月的孕妇暴露于本品单药治疗下的数据。总体而言，这些数据并未表明会增加先天畸形的风险。尽管从有限的几个登记研究获得的数据报告有增加单纯唇裂的风险，一项已完成的病例对照研究表明，与暴露本品后产生的其它缺陷相比唇裂风险并未增加。本品联合用药的数据资料尚不足以评估本品是否影响与其联用的其他制剂的致畸风险。与其他药物一样，只有在预期利益大于潜在风险的情况下，才可以使用本品。妊娠期间的生理变化可能会影响本品的水平和/或治疗效果。已有在妊娠期间降低本品水平的报告。孕妇在使用本品进行治疗时，应保证适当的临床处理。哺乳期：有报道显示本品能够以高浓度进入乳汁，其结果可以导致婴儿的本品总水平近似达到母体的50％。因此，在某些母乳喂养的婴儿中，本品的血清浓度

本品用于各种类型的充血性心力衰竭，尤其对洋地黄、利尿剂及扩血管药治疗无效的心衰患者。

癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直一阵挛性发作4.原发性全身强直一阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊人群进行的对照试验的相应数据。对12岁以上儿童及成人的添加疗法：1．简单部分性发作。2．复杂部分性发作。3．继发性全身强直一阵挛性发作。4．原发性全身强直一阵挛性发作。本品也可治疗合并有Lennox--Gastaut综合征的癫痫发作。

注射用氨力农： 1、可有胃肠反应、血小板减少（用药后2-4周）、室性心律失常、低血压及肝肾功能损害。 2、偶可见过敏反应，出现发热、皮疹、偶有胸痛、呕血、肌痛、精神症状、静脉炎及注射局部刺激。 3、长期口服副作用大，甚至导致死亡率增加，口服制剂已不再应用。 氨力农注射液： 1、主要表现为胃肠反应、血色素、血小板减少、室性心律失常、低血压及肝肾功能损害。另可表现为心悸，胸闷。 2、个别病人可出现发热、皮疹等过敏反应，偶有胸痛及注射局部刺激。

注射用氨力农： 1、氨力农在溶媒中成盐速度较慢，需40-60℃,温热、振摇、待溶解完全后，方可稀释使用。静脉注射用生理盐水稀释成1-3mg/ml。 2、用药期间应监测心率、心律、血压、必要时调整剂量。 3、不宜用于严重瓣膜狭窄病变及梗阻性肥厚型心肌病患者。急性心肌梗死或其他急性缺血性心脏病患者慎用。 4、合用强利尿剂时，可使左室充盈压过度下降，且易引起水、电解质失衡。 5、对房扑、房颤患者，因可增加房室传导作用导致心室率增快，宜先用洋地黄制剂控制心室率。 6、肝肾功能损害者慎用。 7、尚无用于心肌梗死经验，应慎重。 8、应监测血小板计数和肝肾功能变化 9、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 10、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 12、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。 氨力农注射液： 1、用药期间,应监测心律(率)、血压、必要时调整剂量。 2、不宜用于重度瓣膜狭窄病。 3、因增强心肌收缩力,可能加重肥厚性心肌病的流出道梗阻。 4、合并用强利尿剂时，应注意使左室充盈压过度下降，必要时需补充水及电解质。 5、对房颤、房扑患者，因可增加房室传导作用导致心室率增快，宜先用洋地黄制剂控制心室率。 6、肝肾功能损害者慎用。 7、急性心肌梗塞、孕妇、哺乳妇女、婴幼儿慎用。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：见【注意事项】。 9、儿童用药：见【注意事项】。 10、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1．严重皮疹 儿童患者：一项前瞻性的队列研究显示，在接受本品治疗的儿童患者（2~17岁）中，与停用本品和住院治疗相关的严重皮疹发生率大约是0.3-0.8％。在一项前瞻性的队列研究中，1983名接受本品辅助治疗的儿童患者（2~16岁）中有1例皮疹相关死亡。另外，在美国和其他国家上市后经验中，罕见伴随或不伴随永久性后遗症和/或死亡的中毒性表皮坏死松解症。 有证据表明，儿童患者的多药治疗方案中合用丙戊酸盐会增加发生严重、威胁生命的皮疹风险。合用丙戊酸盐的儿童患者中严重皮疹的发生率为1.2％（6/482），而不合用丙戊酸盐的该比例为0.6％（6/952）。 成年患者：上市前的癫痫临床试验中，接受本品治疗的成年患者中与停用本品和住院治疗相关的严重皮疹发生率是0.3％（11/3,348）。在双相和其他情绪障碍的临床试验中，以本品作为初始单药治疗的成年患者严重皮疹的发生率是0.08％（1/1,233），而以本品作为辅助治疗的成年患者严重皮疹发生率是0.13％（2/1,538）。在这些受试者中没有出现死亡。但在全球范围内的上市后经验中，有罕见的皮疹相关死亡病例报告，但是其数量太少而不能精确估计其发生率