盐酸雷尼替丁

盐酸舍曲林片

本品主要成分为盐酸雷尼替丁。

本品主要成份为盐酸舍曲林。

东港市宏达制药有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H21020626

国药准字H20051076

盐酸雷尼替丁片：

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸雷尼替丁片： 1、口服。一次150mg，一日2次，或一次300mg睡前1次。 2、维持治疗：口服。一次150mg，每晚1次。 3、严重肾病患者，雷尼替丁的半衰期延长，剂量应减少，一次75mg，一日2次。 4、治疗卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征，宜用大量，一日600-1200mg。 盐酸雷尼替丁胶囊： 口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。 盐酸雷尼替丁泡腾片： 温开水溶解后口服，一次0.15g，一日2次，清晨和临睡前服用。 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 口服。成人，一次1袋，一日2次，用温开水溶解口服。于清晨和睡前服用。 盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁： 1、成人： （1）上消化道出血：每次50mg，稀释后缓慢静滴（1-2小时），或缓慢静脉推注（超过10分钟），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6-8小时给药1次。 （2）术前给药：全身麻醉或大手术前60-90分钟缓慢静注50-100mg，或5％葡萄糖注射液200ml稀释后缓慢静脉滴注1-2小时。 2、小儿： （1）静注：每次1-2mg/kg，每8-12小时一次。 （2）静滴：每次2-4mg/kg，24小时连续滴注。 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 成人：静脉滴注，一次0.1g，一日2次，宜缓慢静脉滴注。

口服。成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫...

盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁泡腾片、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 对本品过敏者禁用。 盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 1、8岁以下儿童禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下：  自主神经系统：口干和多汗。  中枢及周围神经系统：眩晕和震颤。  胃肠道：腹泻/稀便、消化不良和恶心。  精神：厌食、失眠和嗜睡。  生殖系统：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下：  自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。  全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面 色潮红、不适，体重减轻，体重增加。  心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿，晕厥及心动过速。  中枢及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。  内分泌系统：溢乳、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下、ADH分泌失调综合症。  胃肠道系统：腹痛、食欲增强，便秘、胰腺炎及呕吐。

孕妇及哺乳期妇女用药：曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍（按mg/kg/日计）的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下（按mg/kg/日计），舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下（按mg/kg/日计），给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。  对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕

盐酸雷尼替丁片：

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 1、常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2、对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。 盐酸雷尼替丁片： 1、常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2、与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。 4、长期服用可因持续降低胃液酸度，而利于细菌在胃内繁殖。从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 盐酸雷尼替丁泡腾片： 1、常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2、与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。 4、长期服用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 5、肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 盐酸雷尼替丁注射液： 1、常见的有恶心、皮疹、便秘、腹泻、乏力、头痛、眩晕等，一般较轻微，继续用药过程中可缓解。 2、部分病人于静脉注射后出现面热感、胃刺痛等，10余分钟后自行消失；静注局部可有瘙痒，发红，1小时后可消失。 3、偶见静脉注射后出现心动过缓。 4、与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。 5、少数患者用药后引起白细胞或血小板减少，停药后症状可自行消失。 6、本品可引起轻度肝功能损伤，ALT可逆性升高，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。 7、偶有发热、男性乳房发育、肾炎等。 注射用盐酸雷尼替丁 1、消化系统：可有恶心/呕吐、便秘、腹泻、腹部不适/疼痛，偶有胰腺炎的报道。本品可引起ALT可逆性升高，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。偶有报道会导致肝细胞性、胆汁郁积性或混合型肝炎（伴有黄胆或无黄胆），有上述症状应立即停用本品。这些不良反应通常是可逆的，但偶有致死的情况发生。罕有导致肝衰竭的报道。 2、中枢神经系统：偶有头痛、眩晕、失眠、嗜睡。重症老年病人中偶出现可逆性精神混乱、兴奋、抑郁、幻觉和偶有眼睛适应性调节变化导致的视觉混乱的报道。 3、心血管系统：与其它H2一柱只阻滞剂一样，偶有心律失常，例如心动过速、心动过缓、心博停止、心室阻滞及心室早博。 4、血液系统：少数病人血液中各成分数量会发生变化（白细胞减少症、粒细胞减少、血小板减少），这些变化通常可逆。偶有粒细胞缺乏症、全血细胞减少症（有时候伴有骨髓发育不全）、再生障碍性贫血症的报道。 5、肌肉骨骼：偶见关节痛与肌痛。 6、内分泌系统：动物与人的对照性研究显示本品不会刺激任何垂体激素，也无抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用时不会出现象西咪替丁导致的男子乳房女性化与阳萎的情况，只是偶有使用本品的男性患者出现乳房女性化、阳萎与性欲降低的状况，一般病人不会发生。 7、其它：静注时局部可有灼烧感与瘙痒感。偶有超敏反应（如支气管痉挛、发烧、皮疹、多种红斑）、过敏反应、血管神经水肿和血清肌酐的少量增加。偶有脱发和脉管炎。 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 1、静注时局部有灼烧感与瘙痒感。临床试验中对病人采用口服或注射不同的给药途径时，有导致头痛（有时是锐痛）的事件报道，但在许多病例中究竟与使用本品治疗有何关系至今仍然不明，可能与其用法有关。 2、中枢神经系统：偶见头昏眼花、嗜睡、失眠、眩晕。偶可致可逆性精神混乱、兴奋、抑郁、幻觉，主要在重症老年病人中出现。偶见眼睛适应性调节变化导致的视觉混乱的报道。 3、心血管：与其它H2-阻滞剂一样，偶有心律失常，例如心动过速、心动过缓、心搏停止、心室阻滞及心室早博。 4、胃肠道：便秘、腹泻、恶心/呕吐、腹部不适/疼痛，偶有胰腺炎的报道。 5、肝脏：在标准志愿受试者中，12人（静注100mg，每天4次，连用7天）中有6人、24人（静注50mg，每天4次，连用5天）中有4人，其丙氨酸氨基转移酶比用药前至少升高了一倍。偶有报道会导致肝细胞性、胆汁郁积性或混合型肝炎（伴有黄疸或无黄疸），有上述症状应立即停用雷尼替丁。这些不良反应通常是可逆的，但偶有致死的情况发生。罕有导致肝衰竭的报道。 6、肌肉骨骼：偶见关节痛与肌痛。 7、血液：少数病人血液中各成分数量会发生变化（白细胞减少症、粒细胞减少、血小板减少），这些变化通常可逆。偶有粒细胞缺乏症、全血细胞减少症（有时候伴有骨髓发育不全）、再生障碍性贫血症的病例。极罕有后天免疫溶血性贫血症的报道。 8、内分泌：动物和人的对照性研究显示，本品不会刺激任何垂体激素，也无抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用时不会出现象西米替丁导致的男子乳房女性化与阳痿的情况，只是偶有使用本品的男性患者出现乳房女性化、阳痿与性欲降低的状况，一般病人不会发生。 9、皮肤：皮疹，包括少发的多种红斑。 10、其它：偶有超敏反应（例如：支气管痉挛、发烧、皮疹，嗜曙红血球增多）、过敏反应、血管神经水肿和血清肌酐的少量增加。偶有秃头症与脉管炎。

药理作用   盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺重摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺重摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺重摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示，舍曲林对肾上腺素能受体（α1，α2，β）、胆碱能受体、GABA受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体（5HT1A，5HT1B，5HT2）或苯二氮卓受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其他精神疾病用药的镇静作用、抗胆碱作用和心脏毒性相关。动物长期给予舍曲林可使脑中去甲肾上腺素受体下调、这与临床上其它抗抑郁症药物的作用一致。舍曲林对单胺氧化酶没有抑制作用。 毒理研究：   遗传毒性：细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明，在有或无代谢激活存在时，舍曲林均未出现遗传毒性。   生殖毒性：给药剂量为80mg/kg（以mg/m2计，为人最大推荐剂量MRHD的4倍）时，两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80mg/kg/day

盐酸雷尼替丁片： 1、疑为癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗。 2、对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。 3、肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 4、肝、肾功能不全患者慎用。 5、男性乳房女性化少见，其发病率随年龄的增加而升高。 6、可降低维生素B12的吸收，长期使用，可致B12缺乏。 7、对本品过敏者禁用。 盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2、老年患者与肝肾功能不全者慎用。 3、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 4、8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、儿童必须在成人监护下使用。 9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 盐酸雷尼替丁泡腾片： 1、雷尼替丁可掩盖胃癌症状，胃溃疡患者用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。 2、本品主要由肾排泄，有肾功能损害者须调整剂量。本品主要在肝脏中代谢，肝功能不全者应谨慎观察使用。长期用药者（一年以上）应定期作肝功能检查。 3、偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 盐酸雷尼替丁注射液： 1、本品可掩盖胃癌症状，用药前首先要排除癌性溃疡。 2、严重肝、肾功能不全患者慎用，必须使用时应减少剂量和进行血药浓度监测。 3、肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 4、血清肌酐及转氨酶可轻度升高，容易干扰诊断，治疗后期可恢复到原来水平。 5、男性乳房女性化少见，发生率随年龄的增加而升高。 6、长期使用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 注射用盐酸雷尼替丁： 1、本品可掩盖胃癌症状，用药前首先要排除癌性溃疡。 2、严重肝、肾功能不全患者慎用，必须使用时应减少剂量和进行血药浓度监测；肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 3、血清肌酐及转氨酶可轻度升高，容易干扰诊断，治疗后期可恢复到原来水平。 4、长期使用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 5、男性乳房女性化少见，发生率随年龄的增加而升高。 6、出血停止后可改用口服制剂维持治疗。 7、偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 1、雷尼替丁可掩盖胃癌症状，胃溃疡出血患者用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。 2、本品主要由肾排泄，有肾功能损害者须调整剂量。本品主要在肝脏中代谢，肝功能不全者应谨慎观察使用。 3、出血停止后可改用口服制剂维持治疗。 4、偶有快速静注致心动过缓的报道，此情况通常见于有心律失常倾向因素者。对此类患者给药速度不能超过推荐用法。 5、偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 6、实验室检查，偶有SGOT、SGPT和血清肌酐轻度升高。

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 躁狂/轻躁狂的激活作用：上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。 3.抗抑郁药物或抗强迫症药物部有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者部没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人