盐酸雷尼替丁

厄贝沙坦分散片

本品主要成分为盐酸雷尼替丁。

本品主要成份为厄贝沙坦。辅料为：交联聚维酮、微晶纤维素、乳糖、聚维酮K30、糖精钠、二氧化硅、硬脂酸镁。化学名称为2-丁基-3-[[邻-1H-5四唑基苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。化学结构式：分子式：C25H28N6O分子量：428.54

东港市宏达制药有限公司

石家庄以岭药业股份有限公司

国药准字H21020626

国药准字H20060794

盐酸雷尼替丁片：

治疗原发性高血压。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸雷尼替丁片： 1、口服。一次150mg，一日2次，或一次300mg睡前1次。 2、维持治疗：口服。一次150mg，每晚1次。 3、严重肾病患者，雷尼替丁的半衰期延长，剂量应减少，一次75mg，一日2次。 4、治疗卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征，宜用大量，一日600-1200mg。 盐酸雷尼替丁胶囊： 口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。 盐酸雷尼替丁泡腾片： 温开水溶解后口服，一次0.15g，一日2次，清晨和临睡前服用。 盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 口服。成人，一次1袋，一日2次，用温开水溶解口服。于清晨和睡前服用。 盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁： 1、成人： （1）上消化道出血：每次50mg，稀释后缓慢静滴（1-2小时），或缓慢静脉推注（超过10分钟），或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6-8小时给药1次。 （2）术前给药：全身麻醉或大手术前60-90分钟缓慢静注50-100mg，或5％葡萄糖注射液200ml稀释后缓慢静脉滴注1-2小时。 2、小儿： （1）静注：每次1-2mg/kg，每8-12小时一次。 （2）静滴：每次2-4mg/kg，24小时连续滴注。 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 成人：静脉滴注，一次0.1g，一日2次，宜缓慢静脉滴注。

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g(二片)，饮食对服药无影响。详见说明书。

盐酸雷尼替丁片、盐酸雷尼替丁泡腾片、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 对本品过敏者禁用。 盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 1、8岁以下儿童禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

在接受本口治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。高血压患者：在使用本品的安慰剂对照治疗高直压患者的临床试验中，不良反应总的发生率在本品治疗组和安慰剂组中无差异。由于任何临床和实验异常事件而导致治疗中断的事件，治疗组少于安慰剂组。不良反应的发生率和剂量(在推荐剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗时间无关。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：　　作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品，在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇．如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。　　泌乳：本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚．厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。儿童用药：目前无儿童服用本品安全性和有效性的讲究资料。老年用药：虽然建议超过75岁的病人初始治疗剂量用75mg，但对老年患者通常无需调整剂量。

盐酸雷尼替丁片：

治疗原发性高血压。

盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 1、常见的有：恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2、对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。 盐酸雷尼替丁片： 1、常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2、与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。 4、长期服用可因持续降低胃液酸度，而利于细菌在胃内繁殖。从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 盐酸雷尼替丁泡腾片： 1、常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。 2、与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。 3、少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。 4、长期服用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 5、肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 盐酸雷尼替丁注射液： 1、常见的有恶心、皮疹、便秘、腹泻、乏力、头痛、眩晕等，一般较轻微，继续用药过程中可缓解。 2、部分病人于静脉注射后出现面热感、胃刺痛等，10余分钟后自行消失；静注局部可有瘙痒，发红，1小时后可消失。 3、偶见静脉注射后出现心动过缓。 4、与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。 5、少数患者用药后引起白细胞或血小板减少，停药后症状可自行消失。 6、本品可引起轻度肝功能损伤，ALT可逆性升高，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。 7、偶有发热、男性乳房发育、肾炎等。 注射用盐酸雷尼替丁 1、消化系统：可有恶心/呕吐、便秘、腹泻、腹部不适/疼痛，偶有胰腺炎的报道。本品可引起ALT可逆性升高，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。偶有报道会导致肝细胞性、胆汁郁积性或混合型肝炎（伴有黄胆或无黄胆），有上述症状应立即停用本品。这些不良反应通常是可逆的，但偶有致死的情况发生。罕有导致肝衰竭的报道。 2、中枢神经系统：偶有头痛、眩晕、失眠、嗜睡。重症老年病人中偶出现可逆性精神混乱、兴奋、抑郁、幻觉和偶有眼睛适应性调节变化导致的视觉混乱的报道。 3、心血管系统：与其它H2一柱只阻滞剂一样，偶有心律失常，例如心动过速、心动过缓、心博停止、心室阻滞及心室早博。 4、血液系统：少数病人血液中各成分数量会发生变化（白细胞减少症、粒细胞减少、血小板减少），这些变化通常可逆。偶有粒细胞缺乏症、全血细胞减少症（有时候伴有骨髓发育不全）、再生障碍性贫血症的报道。 5、肌肉骨骼：偶见关节痛与肌痛。 6、内分泌系统：动物与人的对照性研究显示本品不会刺激任何垂体激素，也无抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用时不会出现象西咪替丁导致的男子乳房女性化与阳萎的情况，只是偶有使用本品的男性患者出现乳房女性化、阳萎与性欲降低的状况，一般病人不会发生。 7、其它：静注时局部可有灼烧感与瘙痒感。偶有超敏反应（如支气管痉挛、发烧、皮疹、多种红斑）、过敏反应、血管神经水肿和血清肌酐的少量增加。偶有脱发和脉管炎。 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 1、静注时局部有灼烧感与瘙痒感。临床试验中对病人采用口服或注射不同的给药途径时，有导致头痛（有时是锐痛）的事件报道，但在许多病例中究竟与使用本品治疗有何关系至今仍然不明，可能与其用法有关。 2、中枢神经系统：偶见头昏眼花、嗜睡、失眠、眩晕。偶可致可逆性精神混乱、兴奋、抑郁、幻觉，主要在重症老年病人中出现。偶见眼睛适应性调节变化导致的视觉混乱的报道。 3、心血管：与其它H2-阻滞剂一样，偶有心律失常，例如心动过速、心动过缓、心搏停止、心室阻滞及心室早博。 4、胃肠道：便秘、腹泻、恶心/呕吐、腹部不适/疼痛，偶有胰腺炎的报道。 5、肝脏：在标准志愿受试者中，12人（静注100mg，每天4次，连用7天）中有6人、24人（静注50mg，每天4次，连用5天）中有4人，其丙氨酸氨基转移酶比用药前至少升高了一倍。偶有报道会导致肝细胞性、胆汁郁积性或混合型肝炎（伴有黄疸或无黄疸），有上述症状应立即停用雷尼替丁。这些不良反应通常是可逆的，但偶有致死的情况发生。罕有导致肝衰竭的报道。 6、肌肉骨骼：偶见关节痛与肌痛。 7、血液：少数病人血液中各成分数量会发生变化（白细胞减少症、粒细胞减少、血小板减少），这些变化通常可逆。偶有粒细胞缺乏症、全血细胞减少症（有时候伴有骨髓发育不全）、再生障碍性贫血症的病例。极罕有后天免疫溶血性贫血症的报道。 8、内分泌：动物和人的对照性研究显示，本品不会刺激任何垂体激素，也无抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用时不会出现象西米替丁导致的男子乳房女性化与阳痿的情况，只是偶有使用本品的男性患者出现乳房女性化、阳痿与性欲降低的状况，一般病人不会发生。 9、皮肤：皮疹，包括少发的多种红斑。 10、其它：偶有超敏反应（例如：支气管痉挛、发烧、皮疹，嗜曙红血球增多）、过敏反应、血管神经水肿和血清肌酐的少量增加。偶有秃头症与脉管炎。

盐酸雷尼替丁片： 1、疑为癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗。 2、对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。 3、肝功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 4、肝、肾功能不全患者慎用。 5、男性乳房女性化少见，其发病率随年龄的增加而升高。 6、可降低维生素B12的吸收，长期使用，可致B12缺乏。 7、对本品过敏者禁用。 盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸雷尼替丁泡腾颗粒： 1、本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2、老年患者与肝肾功能不全者慎用。 3、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 4、8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、儿童必须在成人监护下使用。 9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 盐酸雷尼替丁泡腾片： 1、雷尼替丁可掩盖胃癌症状，胃溃疡患者用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。 2、本品主要由肾排泄，有肾功能损害者须调整剂量。本品主要在肝脏中代谢，肝功能不全者应谨慎观察使用。长期用药者（一年以上）应定期作肝功能检查。 3、偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 盐酸雷尼替丁注射液： 1、本品可掩盖胃癌症状，用药前首先要排除癌性溃疡。 2、严重肝、肾功能不全患者慎用，必须使用时应减少剂量和进行血药浓度监测。 3、肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 4、血清肌酐及转氨酶可轻度升高，容易干扰诊断，治疗后期可恢复到原来水平。 5、男性乳房女性化少见，发生率随年龄的增加而升高。 6、长期使用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 注射用盐酸雷尼替丁： 1、本品可掩盖胃癌症状，用药前首先要排除癌性溃疡。 2、严重肝、肾功能不全患者慎用，必须使用时应减少剂量和进行血药浓度监测；肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。 3、血清肌酐及转氨酶可轻度升高，容易干扰诊断，治疗后期可恢复到原来水平。 4、长期使用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物。 5、男性乳房女性化少见，发生率随年龄的增加而升高。 6、出血停止后可改用口服制剂维持治疗。 7、偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液： 1、雷尼替丁可掩盖胃癌症状，胃溃疡出血患者用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。 2、本品主要由肾排泄，有肾功能损害者须调整剂量。本品主要在肝脏中代谢，肝功能不全者应谨慎观察使用。 3、出血停止后可改用口服制剂维持治疗。 4、偶有快速静注致心动过缓的报道，此情况通常见于有心律失常倾向因素者。对此类患者给药速度不能超过推荐用法。 5、偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 6、实验室检查，偶有SGOT、SGPT和血清肌酐轻度升高。

容量损耗患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是首次服用时更容易发生。在开始服用本品之前应纠正这些情况。 　　肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素一血管紧张素一醛固系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的类似效应。 　　肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐应定期监测。没有关于近期进行肾移植患者使用本品的经验。 　　合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。 　　高钾血症：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高钾血症，尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。 　　锂剂：不建议本品和锂剂合用。 　　主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚