氧氟沙星

加替沙星滴眼液

本品主要成分为氧氟沙星。

本品主要成份为加替沙星。

东港市宏达制药有限公司

安徽省双科药业有限公司

国药准字H10940264

国药准字H20051825

氧氟沙星适用于敏感菌引起的：

本品适用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氧氟沙星注射液： 静脉滴注。成人常用量： 1、支气管感染、肺部感染：一次0.3g（3支），一日2次，疗程为7-14日。 2、急性单纯性下尿路感染：一次0.2g（2支），一日2次，疗程为5-7日；复杂性尿路感染：一次0.2g（2支），一日2次，疗程为10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g（3支），一日2次，疗程为6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g（3支），一日2次，疗程为7-14日。 4、单纯性淋病：一次0.4g（4支），单剂量。 5、伤寒：一次0.3g（3支），一日2次，疗程为10-14日。铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g（4支），一日2次。 注射用氧氟沙星： 临用前0.2g本品用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液100ml溶解后缓慢静脉滴注，滴注时间不少于30分钟。静脉滴注成人常用量： 1、支气管感染、肺部感染：一次0.3g（以氧氟沙星计，下同），一日2次，疗程7-14日。 2、急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5-7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程7-14日。 4、单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。 5、伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10-14日。 6、铜绿假单胞菌感染或较重感染：剂量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星片： 口服。成人常用量： 1、支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程7-14日。 2、急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5-7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程7-14日。 4、单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。 5、伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10-14日。 6、铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星胶囊： 口服。 1、成人常用量：支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程7-14日。 2、急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5-7日。 3、复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程10-14日。 4、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程7-14日。 5、单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10-14日。 6、铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星滴眼液： 滴于眼睑内，每日3-5次，每次1-2滴，或遵医嘱。 氧氟沙星眼膏： 局部用药：涂于眼睑内，一日3次，一次适量。或遵医嘱。 氧氟沙星滴耳液： 滴耳。成人一次6-10滴，一日2-3次。滴耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减滴耳次数。对小儿滴数酌减。 氧氟沙星栓： 阴道给药：患者清洁外阴部后，取仰卧位，垫高臀部，将栓剂送入阴道深部，保留5-10分钟。每日早、晚各一次，每次一粒。 氧氟沙星凝胶： 局部外用，一日2次。脓性分泌物多者，先用生理盐水清洁患处后再使用本品。 氧氟沙星乳膏： 外用，涂于患处，一日2-3次。

第1～2天:清醒状态下，2小时1次，1次1滴，每天8次；第3～7天:清醒状态下，每天4次，1次1滴。

对喹诺酮类抗菌药有过敏病史者、孕妇及哺乳期妇女、儿童禁用。

眼部用药常见的不良反应为结膜刺激、流泪、角膜炎和乳头状结膜炎，发生率约为5～10%。发生率在1～4%的不良反应为球结膜水肿、结膜充血、眼干、流泪、眼部刺激、眼部疼痛、跟脸水肿、头痛、红眼、视力减退和味觉紊乱。

孕妇及哺乳期妇女用药：大鼠和家兔口服50mg/Kg/日加替沙星未发现致畸作用。而大鼠口服150mg/Kg/日可导致胎鼠骨骼/颅面畸形或延迟骨化、前房肥大、体重减轻。围产期口服200mg/Kg/日，出现流产、胎鼠围产期死亡率增加。由于缺乏妊娠妇女使用加替沙星的研究资料，孕妇使用本品应咨询医生，权衡利弊后方可使用。加替沙星能在大鼠的乳汁中分泌，是否经人乳汁中分泌尚不清楚。哺乳期妇女应慎重。儿童用药：1岁以下婴儿使用本品的安全性和有效性尚未建立，婴儿慎用。老年用药：老年患者和年轻患者使用加替沙星的有效性和安全性未见显著不同。

氧氟沙星适用于敏感菌引起的：

本品适用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。

注射剂、口服制剂不良反应： 1、胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 2、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 3、偶可发生：癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。静脉炎。结晶尿，多见于高剂量应用时。关节疼痛。少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 眼用制剂： 偶有一过性刺激症状，一般不影响用药，表现为一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光。罕有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。 耳用制剂： 偶有中耳痛及瘙痒感。

1.药理作用 加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IⅣ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。 体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性（1）革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌（仅限于对甲氧西林敏感的菌株）、肺炎链球菌（对青霉素敏感的菌株）。（2）革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。 （3）其他微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。 2.毒理研究 （1）遗传毒性：Ames试验中本品对多种菌株无致突变作用，但是体外对沙门氏菌株TA102的有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见，这可能是由高浓度下本品对真核生物的IⅡ型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。 （2）生殖毒

1、氧氟沙星乳膏/氧氟沙星栓：使用中若出现过敏症状应立即停药。严重肾功能不全者慎用。 2、氧氟沙星胶囊/氧氟沙星片：由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 3、氧氟沙星滴眼液：只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房内。和其它抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非感染微生物的过度生长，包括真菌。因此本品不应长期应用。喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有休克、意识丧失、血管神经性水肿（包括咽、喉或脸部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。滴眼液使用时注意避免污染容器前端。建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。 4、氧氟沙星眼膏：本品不宜长期使用。使用中出现过敏症状，应立即停止使用。用药时管口勿接触眼部。当药品性状发生改变时禁止使用。开启后最多可使用四周。 5、氧氟沙星滴耳液：只用于点耳。本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时，除局部治疗外，应同时服用口服制剂药。使用本品时若药温过低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。出现过敏症状时应立即停药。使用本品的疗程以4周为限。若继续给药时，应慎用。 6、氧氟沙星注射液/注射用氧氟沙星：本品每0、2g静脉滴注时间不得少于30分钟。由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。肾功能减退时，需根据肾功能调整给药剂量。应用本品时应避免暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 7、氧氟沙星凝胶：和其他抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。因此本品不应长期使用。喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有心源性休克、意识丧失、血管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 9、儿童用药：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 10、老年用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。