二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液

非布司他片

本品主要成分为二乙酰氨乙酸乙二胺。

本品主要成份为非布佐司他。

辽宁科泰生物基因制药股份有限公司

安斯泰来制药（中国）有限公司

国药准字H20153046

国药准字J20180084

本品适用于预防和治疗各种原因出血。对手术渗血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

静脉滴注。常用量每次0.6g或遵医嘱，每日最高限量为1.2g。凡遇急救性情况，第一次可大剂量静脉注射和静脉滴注（请使用二乙酰氨乙酸乙二胺注射液或注射用二乙酰氨乙酸乙二胺）同时应用。

本药须由医师处方使用，详见说明书。

对本品或含本品药物过敏者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇FDA妊娠安全分类为C类：在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔48mg/kg（按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍）非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg（按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍）时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚无确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药：老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者（65岁及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC与年轻受试者（18-40岁）相似。

本品适用于预防和治疗各种原因出血。对手术渗血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

可能出现的不良反应有头昏、心率减慢、乏力、皮肤麻木、发热感,口干、呕吐、恶心等。大多能自行消失或停药后能消失。

1、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 2、同时使用其他药物，请告知医生。 3、请放置于儿童不能触及的地方。 4、使用前请详细检查，如发现封口松动、药液混浊、瓶身或瓶口有破裂漏气，药液中有异物等，切勿使用。 5、本品一经使用，即有空气进入，剩余药液且勿再储存使用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 7、儿童用药：尚不明确。 8、老年用药;尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。 9、药物过量：尚缺乏本品药物过量的报道。一旦过量，应给予对症和支持治疗。