核糖核酸Ⅰ

阿瑞匹坦胶囊

本品是由健康猪的肝脏提取制得的核糖核酸Ⅰ的无菌冻干品。每瓶含核糖核酸Ⅰ6mg。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

南京新百药业有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H32026372

国药准字J20160005

本品用于慢性迁移性肝炎、活动性肝炎，肝硬化及其它肝脏疾病。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用核糖核酸Ⅰ： 1、肌内注射：以2ml灭菌注射用水或氯化钠注射液溶解后使用。一次6mg，隔日1次。 2、静脉注射：以20-40ml氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解，缓慢静脉推注。一次30mg，一日1次或一次50mg，隔日一次；或遵医嘱。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

对任何类型结核病、糖尿病、异常消瘦、血液病、肾病、胰腺病、中枢神经系统器质性病变患者禁用。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

本品用于慢性迁移性肝炎、活动性肝炎，肝硬化及其它肝脏疾病。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

应用本品后可能出现荨麻疹、头晕、恶心、脉速、发热等反应。

1、本品能引起全身反应，给药后十分钟内出现荨麻疹、头晕、恶心、脉速、体温升高者应停止使用。 2、局部反应：注射部位可能产生直径1-10cm的红肿疼痛范围，持续1-3天，红肿直径在10cm以上者应停止使用。 3、本品可使用1-2个疗程，使用2个疗程无明显疗效者应改用其它疗法。 4、本品溶解后出现浑浊不宜使用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 6、儿童用药：尚不明确。 7、老年用药：尚不明确。 8、药物过量：尚不明确。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。