维生素B12注射液

来那度胺胶囊

本品主要成份为维生素B12。

本品主要成份为：来那度胺。化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮化学结构式：分子式：C13H13N3O3分子量：259.3

灵宝市豫西药业有限责任公司

北京双鹭药业股份有限公司

国药准字H41021119

国药准字H20170009

本品适用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。

肌注。成人，一日0.025-0.1mg（0.05-0.2支）或隔日0.05-0.2mg（0.1-0.4支），共2周。用于神经炎时，用量可酌增。本品也可用于穴位封闭。

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。 若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0×109/L，或患者的血小板计数<50×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50％，或患者的血小板计数<30×109>50％，则不得开始本品的治疗。详见说明书。

尚不明确。

1、孕妇。 2、未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。(见[注意事项]和[孕妇及哺乳期妇女用药]) 3、对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。

本品适用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。

肌注偶可引起皮疹、瘙痒、腹泻及过敏性哮喘，但发生率低，极个别有过敏性休克。

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020) 在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I1I期研究(MM-020)中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展[Rd持续组;N=532]，另一组给药18个周期(每28天为一周期)[72周，Rd18组;N=540]);第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组;N=541)最长12个周期(每42天为一-周期)。详见说明书。

1、可致过敏反应，甚至过敏性休克，不宜滥用。 2、有条件时，用药过程中应监测血中维生素B12浓度。 3、痛风患者使用本品可能发生高尿酸血症。 4、治疗巨细胞贫血，在起始48小时，宜查血钾，以防止低钾血症。

妊娠警告 来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。 为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。详见说明书。