葡萄糖氯化钠注射液

朗美药业

本品主要成分为葡萄糖与氯化钠。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。 化学名称：1-{4-乙氧基-3-（6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基）苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。 分子式：C22H30N6O4S×C6H8O7 分子量：666.70

上海长征富民药业铜陵有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H34021680

国药准字H20213956

本品适用于补充热能和体液，以及用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失。

抗感染、抗肿瘤、调节免疫、治疗心血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、内分泌疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、皮肤疾病、眼科疾病、耳鼻喉科疾病。

应同时考虑葡萄糖和氯化钠的用法用量： 1、葡萄糖的用法用量： （1）补充热能：患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予10%-25%葡萄糖注射液静脉滴注，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 （2）全静脉营养疗法：葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2∶1。具体用量依临床热量需要量决定。根据补液量的需要，葡萄糖可配成25%-50%不同浓度，必要时加胰岛素，每5-10g葡萄糖加正规胰岛素1单位。由于本品常应用高渗溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用较深部的大静脉，如锁骨下静脉、颈内静脉等。 （3）低血糖症：重者可先予用50%葡萄糖注射液20-40ml静脉注射。 （4）饥饿性酮症：严重者应用5%-25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 （5）失水：等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 （6）高钾血症：应用10%-25%注射液，每2-4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 （7）组织脱水：高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20-50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。亦即透析液中葡萄糖浓度每升高1%，渗透压提高55mOsm/kgH2O。 2、氯化钠的用法用量： （1）高渗性失水：高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高，若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降，可致脑水肿。故一般认为，在治疗开始的48小时内，血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。若患者存在休克，应先予氯化钠注射液，并酌情补充胶体，待休克纠正，血钠>155mmol/L，血浆渗透浓度>350mOsm/L，可予0.6%低渗氯化钠注射液。待血浆渗透浓度；330mOsm/L，改用0.9%氯化钠注射液。补液总量根据下列公式计算，作为参考：所需补液量（L）=[血钠浓度（mmol/L）-142]×0.6×体重（kg）血钠浓度（mmol/L）一般第一日补给半量，余量在以后2-3日内补给，并根据心肺肾功能酌情调节。 （2）等渗性失水：原则给予等渗溶液，如0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液，但上述溶液氯浓度明显高于血浆，单独大量使用可致高氯血症，故可将0.9%氯化钠注射液和1.25%碳酸氢钠或1.86%（1/6M）乳酸钠以7∶3的比例配制后补给。后者氯浓度为107mmol/L，并可纠正代谢性酸中毒。补给量可按体重或红细胞压积计算，作为参考。①按体重计算：补液量（L）=（体重下降（kg）×142）/154。②按红细胞压积计算：补液量（L）=（实际红细胞压积－正常红细胞压积×体重（kg）×0.2）/正常红细胞压积。正常红细胞压积男性为48%，女性42%。 （3）低渗性失水：严重低渗性失水时，脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度迅速回升，可致脑细胞损伤。一般认为，当血钠低于120mmol/L时，治疗使血钠上升速度在每小时0.5mmol/L，不超过每小时1.5mmol/L。当血钠低于120mmol/L时或出现中枢神经系统症状时，可给予3%-5%氯化钠注射液缓慢滴注。一般要求在6小时内将血钠浓度提高至120mmol/L以上。补钠量（mmol/L）＝[142－实际血钠浓度（mmol/L）]×体重（kg）×0.2。待血钠回升至120-125mmol/L以上，可改用等渗溶液或等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化钠注射液。 （4）性碱中毒：给予0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液（林格氏液）500-1000ml，以后根据碱中毒情况决定用量。

1、脑、肾、心脏功能不全者禁用。 2、血浆蛋白过低者禁用。 3、糖尿病及酮症酸中毒未控制患者禁用。 4、高渗性脱水患者禁用。 5、高血糖非酮症高渗状态禁用。

本品适用于补充热能和体液，以及用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失。

抗感染、抗肿瘤、调节免疫、治疗心血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、内分泌疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、皮肤疾病、眼科疾病、耳鼻喉科疾病。

1、输注过多、过快，可致水钠潴留，引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难，甚至急性左心衰竭。 2、不适当地给予高渗氯化钠可致高钠血症。 3、过多、过快给予低渗氯化钠可致溶血、脑水肿等。 4、静脉炎：发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。改用大静脉滴注，静脉炎发生率下降。 5、高浓度溶液注射若外渗可致局部肿痛。 6、反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。 7、高血糖非酮症昏迷：多见于糖尿病、应激状态、使用大剂量糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹膜内给予高渗葡萄糖溶液及全静脉营养疗法时。 8、电解质紊乱：长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。

1、下列情况慎用： （1）水肿性疾病，如肾病综合征、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等。 （2）急性肾衰竭少尿期，慢性肾衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者。 （3）高血压。 （4）低钾血症。 （5）老年人和小儿补液量和速度应严格控制。 2、随访检查： （1）血清钠、钾、氯浓度。 （2）血液酸碱平衡指标。 （3）肾功能。 （4）血压和心肺功能。 3、分娩时注射过多葡萄糖可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。 4、下列情况慎用： （1）周期性麻痹、低钾血症患者。 （2）应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖。 （3）水肿及严重心、肾功能不全、肝硬化腹水者易致水潴留，应控制输液量。心功能不全者尤应控制滴速。 5、使用前请详细检查，如药液混浊或有异物、袋身破裂、封口渗漏等，切勿使用，以策安全。 6、本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿贮存后再用。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：无特殊注意。 8、儿童用药：补液量和速度应严格控制。 9、老年用药：补液量和速度应严格控制。 10、药物过量：可致高钠血症和低钾血症，并能引起碳酸氢盐丢失。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因，进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题：与α受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压α受体阻滞剂：PDE5（5型磷酸二酯酶）抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂（包括本品）与α受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能累加。在部分患者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状（如头晕、头昏、昏厥）（见【药物相互作用】）。还应注意以下情况：–患者接受西地那非治疗前，应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态。单独服用α受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加。–接受α受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用。–对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受α受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着α受体阻滞剂剂量的逐步增加，可能进一步降低血压。–联合应用PDE5抑制剂与α受体阻滞剂的安全性可能受其它因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。降压药物：西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高血压药物的降压作用。在主要的临床试验中包括了同时服用多种抗高血压药物的患者。另一个独立的药物相互作用研究显示，服用5mg或10mg氨氯地平的高血压患者加用枸橼酸西地那非片100mg量时，收缩压和舒张压平均进一步降低8mmHg和7mmHg（见【药物相互作用】）。在三项药物相互作用的研究中，接受多沙唑嗪治疗达稳定状态的良性前列腺增生（BPH）患者同时服用α受体阻滞剂多沙唑嗪（4mg和8mg）和西地那非（25mg、50mg或100mg），在这些研究人群中，观察到仰卧位血压平均各进一步降低7/7mmHg、9/5mmHg和8/4mmHg，而立位血压平均各进一步降低6/6mmHg、11/4mmHg和4/5mmHg。如同时服用更大剂量西地那非和多沙唑嗪（4mg），在服药后1~4小时内有个别患者出现体位性低血压症状的报告，包括头晕、头晕目眩，而无晕厥。给予α受体阻滞剂治疗的患者同时服用西地那非可能会在一些患者中引起低血压症状。因此，西地那非剂量如超过25mg，不应在服用α受体阻滞剂4小时之内服用。安全性数据库分析显示，西地那非与或不与降压药物同服，患者的副作用无差异。上市后经验，有与西地那非相关的勃起时间延长和异常勃起的报告。如持续勃起超过4小时，患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理，阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗合并用药：其他PDE5抑制剂，或含有西地那非的其他肺动脉高压（PAH）治疗药物（Revatio），或者其他勃起功能障碍的治疗方法与本品合用的安全性和有效性尚未经研究。此类联合用药可能会进一步降低血压。故不推荐联合使用。对出血的影响：在曾服用枸橼酸西地那非片的患者中，曾有过上市后出血事件的报道。本品与这些事件之间的因果关系尚未确立。无论单独使用或与阿司匹林合用，枸橼酸西地那非片对人出血时间没有影响。然而，体外实验中，枸橼酸西地那非片增强硝普钠（一种一氧化氮供体）的抗人类血小板凝聚作用。此外，在麻醉下的家兔，肝素与西地那非合用对出血时间的延长有叠加作用，但未进行过类似的人体研究。目前未知枸橼酸西地那非片在出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者中的安全性。患者须知医生应给患者讲解禁止西地那非与硝酸酯同时服用（无论后者是规律还是间断用药）。医生应告知患者，西地那非有增强α受体阻滞剂和其它抗高血压药物降压作用的潜在可能。同时服用西地那非和α受体阻滞剂可能会引起一些患者的低血压症状。需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态，并且西地那非应该从最低剂量开始服用。医生应给患者讲解在已有心血管危险因素存在时，性活动对心脏有潜在的危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状，须终止性活动，并与医生讨论这些情况。对眼睛的影响：医生应告知患者，若出现单眼或双眼突然视力丧失，应立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂，包括枸橼酸西地那非片，并向医生咨询。该情况可能是非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）的表现，NAION是可引起视力下降包括永久性丧失的一种疾病，在所有PDE5抑制剂的上市后应用中均有与用药时间相关的NAION的罕见报告。一项观察性病例交叉研究通过与之前一段时间内使用PDE5抑制剂相比，评估了在刚刚发生NAION前（5个半衰期之内）使用PDE5抑制剂类药物时发生NAION的风险。结果显示，NAION的风险增加了大约2倍，风险估计值为2.15（95%CI1.06，4.34）。一项类似研究报告了一致结果，风险估计值为2.27（95%CI0.99，5.20）。NAION的其他风险因素（例如视神经盘“拥挤”）可能参与这些研究中发生的NAION。上市后的罕见报告以及观察性研究中PDE5抑制剂使用与NAION的相关性均未证实PDE5抑制剂使用与NAION之间存在因果关系（见【不良反应】/上市后经验部分）。已发表的文献资料显示，在普通人群中，NAION的年发病率为每10万男性（≥50岁）中2.5～11.8个病例。若发生突然视力丧失，应建议患者停止服用西地那非并且立刻咨询医师。对于伴有潜在NAION风险因素的患者，医生应考虑其是否会因为使用PDE5抑制剂而受到不良影响。已经发生过NAION的个体，NAION再发的风险增高。医生应告知曾发生过单眼NAION的患者：不论血管扩张药物如PDE5抑制剂是否会对他们有不良影响，他们再次发生NAION的风险都会增加。在这些患者中，仅在预期获益超过风险的情况下，才应谨慎使用PDE5抑制剂（包括西地那非）。视神经盘“拥挤”患者的NAION风险也被认为较一般人群更高，但是，证据尚不足以支持应根据这种少见疾病筛选PDE5抑制剂（包括本品）的潜在使用者。对于色素性视网膜炎患者（其中少部分患者患有视黄醛磷酸二酯酶遗传病），目前尚无本品的安全性或有效性的对照临床数据。不能确定这些事件与应用PDE5抑制剂直接相关或与其他因素有关。医生应告知曾发生过单眼NAION的患者：不论血管扩张药物如PDE5抑制剂是否会对他们有不良影响（见“【不良反应】/上市后经验/特殊感觉”部分），他们再次发生NAION的风险都会增加。听力丧失：医生应告知患者，如果突然发生听力减退或丧失，应停止服用PDE5抑制剂（包括本品），并尽快就医。此类事件可伴随耳鸣和头晕，据报导与服用PDE5抑制剂（包括枸橼酸西地那非片）有时间相关性。但不能确定此类事件是否与使用PDE5抑制剂或其它因素有直接关系(见【不良反应】/上市前经验部分及上市后经验部分)。医生应警告患者：国外批准枸橼酸西地那非片上市后，有少量勃起时间延长（超过4小时）和异常勃起（痛性勃起超过6小时）的报告。如持续勃起超过4小时，患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理，阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。医生应告知患者，本品不应与其它PDE5抑制剂合用。本品与其它PDE5抑制剂合用的安全性和有效性尚未经研究。有关性传播疾病的患者咨询建议：西地那非对性传播疾病无保护作用。应酌情告知患者预防性传播疾病（包括人类免疫缺陷病毒，HIV）的措施。对驾驶和使用机器能力的影响由于在西地那非临床研究中曾报告了头晕和视觉改变，故患者应在驾驶和操作机器前了解其可能对西地那非产生的反应。目前尚未研究西地那非对驾驶和使用机器能力的影响。