葡萄糖氯化钠注射液

奥美沙坦酯氨氯地平片

本品主要成分为葡萄糖与氯化钠。

本品为复方制剂，活性成分为奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计)。 (1)奥美沙坦酯 化学名称：2,3-二羟基-2-丁烯基4-(1-羟基-1-甲乙基)-2-丙基-1-[对-(邻-1H-四唑-5-苯基)苄基]咪唑-5-羧酸酯,环2,3-碳酸 分子式：C29H30N6O6 分子量：558.59 (2)苯磺酸氨氯地平 化学名称：(±)-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸-5-甲酯，3-乙酯苯磺酸盐 分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S 分子量：567.05

上海长征富民药业铜陵有限公司

第一三共制药（上海）有限公司

国药准字H34021680

国药准字H20180009

本品适用于补充热能和体液，以及用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失。

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、心绞痛、心律失常、糖尿病肾病。

应同时考虑葡萄糖和氯化钠的用法用量： 1、葡萄糖的用法用量： （1）补充热能：患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予10%-25%葡萄糖注射液静脉滴注，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 （2）全静脉营养疗法：葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2∶1。具体用量依临床热量需要量决定。根据补液量的需要，葡萄糖可配成25%-50%不同浓度，必要时加胰岛素，每5-10g葡萄糖加正规胰岛素1单位。由于本品常应用高渗溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用较深部的大静脉，如锁骨下静脉、颈内静脉等。 （3）低血糖症：重者可先予用50%葡萄糖注射液20-40ml静脉注射。 （4）饥饿性酮症：严重者应用5%-25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 （5）失水：等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 （6）高钾血症：应用10%-25%注射液，每2-4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 （7）组织脱水：高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20-50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。亦即透析液中葡萄糖浓度每升高1%，渗透压提高55mOsm/kgH2O。 2、氯化钠的用法用量： （1）高渗性失水：高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高，若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降，可致脑水肿。故一般认为，在治疗开始的48小时内，血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。若患者存在休克，应先予氯化钠注射液，并酌情补充胶体，待休克纠正，血钠>155mmol/L，血浆渗透浓度>350mOsm/L，可予0.6%低渗氯化钠注射液。待血浆渗透浓度；330mOsm/L，改用0.9%氯化钠注射液。补液总量根据下列公式计算，作为参考：所需补液量（L）=[血钠浓度（mmol/L）-142]×0.6×体重（kg）血钠浓度（mmol/L）一般第一日补给半量，余量在以后2-3日内补给，并根据心肺肾功能酌情调节。 （2）等渗性失水：原则给予等渗溶液，如0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液，但上述溶液氯浓度明显高于血浆，单独大量使用可致高氯血症，故可将0.9%氯化钠注射液和1.25%碳酸氢钠或1.86%（1/6M）乳酸钠以7∶3的比例配制后补给。后者氯浓度为107mmol/L，并可纠正代谢性酸中毒。补给量可按体重或红细胞压积计算，作为参考。①按体重计算：补液量（L）=（体重下降（kg）×142）/154。②按红细胞压积计算：补液量（L）=（实际红细胞压积－正常红细胞压积×体重（kg）×0.2）/正常红细胞压积。正常红细胞压积男性为48%，女性42%。 （3）低渗性失水：严重低渗性失水时，脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度迅速回升，可致脑细胞损伤。一般认为，当血钠低于120mmol/L时，治疗使血钠上升速度在每小时0.5mmol/L，不超过每小时1.5mmol/L。当血钠低于120mmol/L时或出现中枢神经系统症状时，可给予3%-5%氯化钠注射液缓慢滴注。一般要求在6小时内将血钠浓度提高至120mmol/L以上。补钠量（mmol/L）＝[142－实际血钠浓度（mmol/L）]×体重（kg）×0.2。待血钠回升至120-125mmol/L以上，可改用等渗溶液或等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化钠注射液。 （4）性碱中毒：给予0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液（林格氏液）500-1000ml，以后根据碱中毒情况决定用量。

1、脑、肾、心脏功能不全者禁用。 2、血浆蛋白过低者禁用。 3、糖尿病及酮症酸中毒未控制患者禁用。 4、高渗性脱水患者禁用。 5、高血糖非酮症高渗状态禁用。

本品适用于补充热能和体液，以及用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失。

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、心绞痛、心律失常、糖尿病肾病。

1、输注过多、过快，可致水钠潴留，引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难，甚至急性左心衰竭。 2、不适当地给予高渗氯化钠可致高钠血症。 3、过多、过快给予低渗氯化钠可致溶血、脑水肿等。 4、静脉炎：发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。改用大静脉滴注，静脉炎发生率下降。 5、高浓度溶液注射若外渗可致局部肿痛。 6、反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。 7、高血糖非酮症昏迷：多见于糖尿病、应激状态、使用大剂量糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹膜内给予高渗葡萄糖溶液及全静脉营养疗法时。 8、电解质紊乱：长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。

1、下列情况慎用： （1）水肿性疾病，如肾病综合征、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等。 （2）急性肾衰竭少尿期，慢性肾衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者。 （3）高血压。 （4）低钾血症。 （5）老年人和小儿补液量和速度应严格控制。 2、随访检查： （1）血清钠、钾、氯浓度。 （2）血液酸碱平衡指标。 （3）肾功能。 （4）血压和心肺功能。 3、分娩时注射过多葡萄糖可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。 4、下列情况慎用： （1）周期性麻痹、低钾血症患者。 （2）应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖。 （3）水肿及严重心、肾功能不全、肝硬化腹水者易致水潴留，应控制输液量。心功能不全者尤应控制滴速。 5、使用前请详细检查，如药液混浊或有异物、袋身破裂、封口渗漏等，切勿使用，以策安全。 6、本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿贮存后再用。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：无特殊注意。 8、儿童用药：补液量和速度应严格控制。 9、老年用药：补液量和速度应严格控制。 10、药物过量：可致高钠血症和低钾血症，并能引起碳酸氢盐丢失。

1.胎儿毒性妊娠妇女使用本品会对胎儿造成伤害。在妊娠的中、晚期，使用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可降低胎儿肾功能，增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。由此产生的羊水过少可以与胎儿肺发育不全与骨骼变形相关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿症、低血压、肾衰竭和死亡。一旦发现妊娠，应尽快停止使用本品。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。2.血容量不足或者低钠患者的低血压首次服用奥美沙坦酯后可能出现症状性低血压。肾素-血管紧张素系统受激的患者，如血容量不足和/或低钠患者(例如，使用高剂量利尿剂治疗、膳食性盐摄入限制、腹泻或呕吐的患者)，特别容易发生上述反应。因此必须在周密的医疗监护下开始使用本品治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉滴注生理盐水。一过性的低血压反应并非进一步治疗的禁忌，一旦血压稳定，可继续用本品治疗。3.血管扩张因本品组份氨氯地平扩张血管的作用是逐渐产生的，罕有口服氨氯地平后发生急性低血压的报道。尽管如此，和其它任何外周血管扩张剂类似，应用奥美沙坦酯氨氯地平时应谨慎，尤其是在严重主动脉瓣或二尖瓣狭窄，梗阻性肥厚型心肌病的患者。4.严重冠状动脉阻塞性疾病的患者患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙离子拮抗剂治疗或增加剂量时，可能出现心绞痛或急性心肌梗死发生频率增加、持续时间延长、程度加重。其作用机制尚不明确。5.充血性心衰患者心衰患者治疗时应慎重。在一项氨氯地平治疗重度心衰(NYHAIII级和IV级)患者的长期、安慰剂对照试验中，氨氯地平治疗组报告的肺水肿发生率高于安慰剂组。充血性心力衰竭患者应慎用钙通道抑制剂，包括氨氯地平，因为可能会增加未来发生心血管事件或死亡的风险。6.肾功能损伤患者尚无本品用于肾功能不全患者的资料。尚无本品用于近期肾移植的患者或终末期肾功能损伤(即，肌酐清除率<12mL/min)患者的经验。轻度到中度肾功能损伤(肌酐清除率20-60mL/min)的患者，奥美沙坦酯的最大推荐用药剂量是20mg，每日1次，因为该患者人群中使用更大剂量治疗的经验有限。重度肾功能损伤(肌酐清除率<20mL/min)的患者，不宜使用本品。肾功能损伤患者，建议治疗时监测血钾和肌酐水平。由于对肾素-血管紧张素-醛固酮系统的抑制作用，预期敏感性患者服用奥美沙坦酯治疗后，肾功能可能发生变化。在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者(如严重的充血性心力衰竭患者)中使用ACE抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂，可能出现少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)。由于本品含有奥美沙坦酯，在此类患者中使用本品预期也可能出现类似的结果。有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高。目前还没有在此类患者中长期使用奥美沙坦酯的经验，但可以预计奥美沙坦酯与本品可能导致类似的结果。肾功能损伤对氨氯地平药代动力学不产生显著影响。因此，肾衰患者可以接受常规起始剂量。7.肝功能损伤患者尚无本品用于肝功能不全患者的资料，但是氨氯地平和奥美沙坦酯在肝功能不全患者体内的暴露量均有上升。其中，氨氯地平主要通过肝脏广泛代谢，其在重度肝功能不全患者中的血浆消除半衰期(t1/2)为56小时。对于中度肝功能损伤的患者，奥美沙坦酯的剂量不能超过20mg。因此，轻度到中度肝功能损伤的患者应慎用本品，重度肝功能损伤的患者应禁用本品。肝功能损伤患者的氨氯地平清除率下降。肝功能损伤的患者应以2.5mg的剂量开始单药服用或添加服用氨氯地平。本品的最低剂量为奥美沙坦酯20mg/氨氯地平5mg；因此，对肝功能受损的患者应慎用本品。8.口炎性腹泻样肠病在服用奥美沙坦数月至数年的患者中，报道有严重的慢性腹泻，并伴随明显的体重减轻，可能是局部迟发型超敏反应所致。患者的肠活检常显示有绒毛萎缩。如果患者在服用奥美沙坦期间出现上述状况，应排除其他病因。在未发现其他病因的情况下，考虑停止服用本品。如果腹泻在停药一周内未好转，需进一步就医（如胃肠病学家）检查。9.肾动脉狭窄患者双侧肾动脉狭窄的患者或者单侧存在肾脏动脉狭窄的患者，用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药品治疗时，发生重度低血压和肾功能不全的风险升高。10.高钾血症和其他血管紧张素II受体拮抗剂和ACE抑制剂一样，治疗期间可能会发生高钾血症，特别是在患者伴有肾功能损伤和/或心衰的情况下。有发生高血钾风险的患者，建议密切监测血钾水平。同时进行补钾治疗、合用保钾利尿剂、使用含钾的补液盐或其他可能增加血钾水平的药品（肝素等）时，要特别慎重，应当密切监测血钾水平。11.对驾驶和机械操作能力的影响本品对驾驶和操作机器能力产生微弱影响或中等影响。接受抗高血压药治疗患者偶尔发生头晕、头痛、恶心或疲乏，可能会损害反应能力。建议治疗需谨慎，尤其是治疗初期。12.其它和所有抗高血压药物一样，缺血性心脏病或缺血性脑血管病患者血压过分降低，可导致心肌梗死或脑卒中。