葡萄糖氯化钠注射液

替硝唑片

本品主要成分为葡萄糖与氯化钠。

本品主要成分为替硝唑。

上海长征富民药业铜陵有限公司

白云山东泰商丘药业有限公司

国药准字H34021680

国药准字H20033842

本品适用于补充热能和体液，以及用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失。

1、本品用于为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。

应同时考虑葡萄糖和氯化钠的用法用量： 1、葡萄糖的用法用量： （1）补充热能：患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予10%-25%葡萄糖注射液静脉滴注，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 （2）全静脉营养疗法：葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2∶1。具体用量依临床热量需要量决定。根据补液量的需要，葡萄糖可配成25%-50%不同浓度，必要时加胰岛素，每5-10g葡萄糖加正规胰岛素1单位。由于本品常应用高渗溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用较深部的大静脉，如锁骨下静脉、颈内静脉等。 （3）低血糖症：重者可先予用50%葡萄糖注射液20-40ml静脉注射。 （4）饥饿性酮症：严重者应用5%-25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 （5）失水：等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 （6）高钾血症：应用10%-25%注射液，每2-4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 （7）组织脱水：高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20-50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。亦即透析液中葡萄糖浓度每升高1%，渗透压提高55mOsm/kgH2O。 2、氯化钠的用法用量： （1）高渗性失水：高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高，若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降，可致脑水肿。故一般认为，在治疗开始的48小时内，血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。若患者存在休克，应先予氯化钠注射液，并酌情补充胶体，待休克纠正，血钠>155mmol/L，血浆渗透浓度>350mOsm/L，可予0.6%低渗氯化钠注射液。待血浆渗透浓度；330mOsm/L，改用0.9%氯化钠注射液。补液总量根据下列公式计算，作为参考：所需补液量（L）=[血钠浓度（mmol/L）-142]×0.6×体重（kg）血钠浓度（mmol/L）一般第一日补给半量，余量在以后2-3日内补给，并根据心肺肾功能酌情调节。 （2）等渗性失水：原则给予等渗溶液，如0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液，但上述溶液氯浓度明显高于血浆，单独大量使用可致高氯血症，故可将0.9%氯化钠注射液和1.25%碳酸氢钠或1.86%（1/6M）乳酸钠以7∶3的比例配制后补给。后者氯浓度为107mmol/L，并可纠正代谢性酸中毒。补给量可按体重或红细胞压积计算，作为参考。①按体重计算：补液量（L）=（体重下降（kg）×142）/154。②按红细胞压积计算：补液量（L）=（实际红细胞压积－正常红细胞压积×体重（kg）×0.2）/正常红细胞压积。正常红细胞压积男性为48%，女性42%。 （3）低渗性失水：严重低渗性失水时，脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度迅速回升，可致脑细胞损伤。一般认为，当血钠低于120mmol/L时，治疗使血钠上升速度在每小时0.5mmol/L，不超过每小时1.5mmol/L。当血钠低于120mmol/L时或出现中枢神经系统症状时，可给予3%-5%氯化钠注射液缓慢滴注。一般要求在6小时内将血钠浓度提高至120mmol/L以上。补钠量（mmol/L）＝[142－实际血钠浓度（mmol/L）]×体重（kg）×0.2。待血钠回升至120-125mmol/L以上，可改用等渗溶液或等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化钠注射液。 （4）性碱中毒：给予0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液（林格氏液）500-1000ml，以后根据碱中毒情况决定用量。

1、口服，建议饭后服用替硝唑从而尽量减少上腹部不适等胃肠道副作用的发生率。食物不影响替硝唑口服生物利用度。 2、滴虫病：单剂量2g顿服，饭时服用。性伴侣应以相同剂量同时治疗。 3、贾第鞭毛虫病： （1）成人：单剂量2g顿服，饭时服用。 （2）3岁以上儿童：单剂量50mg/kg（不超过2g）顿服，饭时服用。 4、阿米巴病： （1）阿米巴肠病： ①成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3天。 ②3岁以上儿童推荐剂量是50mg/kg/天（不超过2g/天），饭时服用，服用3天。 （2）阿米巴肝脓肿： ①成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3-5天。 ②3岁以上儿童：50mg/kg/天（不超过2g/天），饭时服用，服用3-5天。有关儿童用药持续时间超过3天以上的数据有限，但有少数儿童持续用药5天未见不良反应报道。应严密检测治疗期间超过3天的患儿。 5、细菌性阴道炎：非怀孕成年妇女的推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用2天，或每日1g，饭时服用，服用5天。尚未研究怀孕患者用替硝唑治疗细菌性阴道炎。 6、与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡。 （1）成人：每天2次，每次500mg，7天联合用药。 （2）联合用药为奥美拉唑和克拉霉素，其剂量如下： ①奥美拉唑：每天2次，每次20mg。 ②克拉霉素：每天2次，每次250mg。 ③临床上奥美拉唑每天1次，每次20mg时，与上述处方有相似的幽门螺杆菌根治率。更多信息请见奥美拉唑说明书。 7、厌氧菌感染： （1）成人：第1天起始剂量为2g，以后每天1次，每次1g。或者每天2次，每次500mg。一般疗程5-6日，但需要根据临床诊断确定疗程，尤其是一些特殊部位感染可能较难根除。临床试验认为超过7天的连续治疗需要慎重。 （2）儿童：尚无12岁以下儿童的可用数据。 8、预防手术后厌氧菌感染： （1）成人：手术前12小时单次用药2g。 （2）儿童：尚无12岁以下儿童的可用数据。 （3）老年人：尚无特别说明。 （4）肾功能不全者用药：肾功能不全者通常不需要调整剂量，但由于替硝唑易被血液透析而清除，患者可能需要增加剂量。

1、脑、肾、心脏功能不全者禁用。 2、血浆蛋白过低者禁用。 3、糖尿病及酮症酸中毒未控制患者禁用。 4、高渗性脱水患者禁用。 5、高血糖非酮症高渗状态禁用。

1、妊娠早期（妊娠前3个月）的孕妇禁用。 2、哺乳期妇女禁用。除非在替硝唑治疗期间及停止服药3天内，暂停母乳喂养。 3、对替硝唑或吡咯类药物过敏者、对本品中其他成份过敏者以及器质性中枢神经疾病患者禁用。 4、与其他结构相似药物一样，有血液不调或恶病质史的患者禁用。尽管目前的动物和临床研究中尚没有发现导致长期血液病的例子。

本品适用于补充热能和体液，以及用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失。

1、本品用于为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。

1、输注过多、过快，可致水钠潴留，引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难，甚至急性左心衰竭。 2、不适当地给予高渗氯化钠可致高钠血症。 3、过多、过快给予低渗氯化钠可致溶血、脑水肿等。 4、静脉炎：发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。改用大静脉滴注，静脉炎发生率下降。 5、高浓度溶液注射若外渗可致局部肿痛。 6、反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。 7、高血糖非酮症昏迷：多见于糖尿病、应激状态、使用大剂量糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹膜内给予高渗葡萄糖溶液及全静脉营养疗法时。 8、电解质紊乱：长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。

1、临床研究经验 （1）由于临床试验是在有很大差异的不同条件下开展的，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物的不良反应发生率进行直接的比较，可能也不能反应实践中的不良反应发生率。 （2）据报道，在治疗滴虫病和贾第鞭毛虫病的可控和非可控临床试验中，给3669名患者服用单剂量2g的替硝唑，不良反应发生率为11.0%。在治疗阿米巴病可控和非可控临床试验中，给7165名患者进行多天给药，不良反应发生率为13.8%。常见（不良反应发生率≥1%）身体系统的不良反应，详见说明书。 （3）其他有报道的替硝唑的不良反应还包括： ①中枢神经系统：两个严重的不良反应包括抽搐和短暂的周围神经病变，后者主要症状有麻木和感觉异常。中枢神经系统其他不良反应还包括眩晕、共济失调、头昏、失眠、倦怠。 ②胃肠道：舌头变色、口腔炎、腹泻。 ③过敏症：荨麻疹、瘙痒、皮疹、面部潮红、出汗、口腔干燥，发热、烧灼感、口渴、流涎、血管性水肿。 ④肾脏：尿液发黑。 ⑤心血管系统：心悸。 ⑥血液系统：短暂的白细胞和中性粒细胞减少。 ⑦其他：念珠菌增生、阴道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能异常包括转氨酶水平增加、关节痛、肌肉痛和关节炎等。 （4）罕见的不良反应包括：支气管痉挛、呼吸困难、昏迷、精神错乱、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板减少症。 （5）儿童患者不良反应：儿童患者临床研究中的不良反应发生的性质和频率都与成人的试验结论类似，包括恶心、呕吐、腹泻、味觉改变、食欲不振、腹部疼痛。 （6）细菌性阴道炎患者在治疗患者中最常见的不良反应（不良反应发生率≥2%）包括胃肠道反应（如食欲下降和胀气）、尿路感染、尿痛和尿液异常，以及其他包括骨盆疼痛、外阴阴道不适、阴道异味、月经过多和上呼吸道感染。而在滴虫病、贾第鞭毛虫病和阿米巴病的研究中并未发现这些不良反应。 2、上市后经验 （1）下列不良反应是在替硝唑被批准使用后才报道和确定的。由于这些反应的报告是出于自愿的而且人口规模也不确定，所以不能由此数据可靠地估计不良反应的发生率，也不能由此确定其与药物之间有必然的因果关系。 （2）在使用替硝唑初期和后期，有见严重急性过敏反应的报道。过敏反应包括：荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。

1、下列情况慎用： （1）水肿性疾病，如肾病综合征、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等。 （2）急性肾衰竭少尿期，慢性肾衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者。 （3）高血压。 （4）低钾血症。 （5）老年人和小儿补液量和速度应严格控制。 2、随访检查： （1）血清钠、钾、氯浓度。 （2）血液酸碱平衡指标。 （3）肾功能。 （4）血压和心肺功能。 3、分娩时注射过多葡萄糖可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。 4、下列情况慎用： （1）周期性麻痹、低钾血症患者。 （2）应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖。 （3）水肿及严重心、肾功能不全、肝硬化腹水者易致水潴留，应控制输液量。心功能不全者尤应控制滴速。 5、使用前请详细检查，如药液混浊或有异物、袋身破裂、封口渗漏等，切勿使用，以策安全。 6、本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿贮存后再用。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：无特殊注意。 8、儿童用药：补液量和速度应严格控制。 9、老年用药：补液量和速度应严格控制。 10、药物过量：可致高钠血症和低钾血症，并能引起碳酸氢盐丢失。

1、患者须知： （1）患者应该被告知本品应与食品同服，以便尽量减少上腹部不适和胃肠道不良反应。食物不影响替硝唑口服生物利用度。 （2）患者应该被告知在治疗期及后3天内禁止饮用含酒精的饮料及含有乙醇或丙二醇的制剂，以避免可能发生的双硫仑样反应，如面部潮红、腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、心跳加速等。 （3）患者应规范服用本品，漏服或没有完成整个疗程的治疗可直接降低治疗效果，可能导致细菌产生耐药性。 2、包括替硝唑在内的抗菌药物仅用于细菌感染性疾病，本品不用于病毒感染。 3、具有相似化学结构的药物，包括替硝唑，都被认为和各种神经系统症状有关，如头晕、头昏、共济失调、外周神经病，以及较少见的惊厥。如果在本品应用过程中出现任何精神症状，请立即停止用药。 4、据报道，有些用替硝唑治疗的患者出现痉挛发作和周围神经病变的不良反应，后者主要特点是四肢麻木或感觉异常。 5、使用替硝唑可能导致念珠菌性阴道炎。在临床研究中，235个妇女使用替硝唑治疗细菌性阴道炎，其中有11人（占4.7%）出现了阴道霉菌感染。 6、对机动车驾驶及机械操作的影响：不需要特别注意。但是，如前述，具有相似化学结构的一类药物，包括替硝唑，被认为和一系列神经症状有关，如头晕、头昏、共济失调、外周神经症状（感觉异常、感觉混乱、感觉减退），较少发生惊厥。如果在本品应用过程中发生任何神经症状，应立即停药。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）目前尚无孕妇患者使用替硝唑的安全有效性研究数据。因为本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环，因此妊娠3个月内应禁用。 （2）动物实验发现对老鼠仔胎以最大剂量2500mg/kg（按体表面积转换，约6.3倍最大人体治疗剂量）给药，无胎盘毒性以及致畸作用。一项研究表明，在孕鼠母体给药500mg/kg（按体表面积转换，约2.5倍最大人体治疗剂量）有较高的胎儿死亡率。母体给药600mg/kg（按体表面积转换，约3倍最大人体治疗剂量）与新生幼鼠的发育无生物学相关性。虽然说动物实验中潜在的致突变性和影响动物再生不一定预见人类的药物反应，但是孕妇前三个月妊娠期服用替硝唑对母体和胎儿都是有潜在危险的。 （3）本品给药72小时后在乳汁中排泄，在乳汁中浓度与血中浓度相似，故哺乳期妇女应禁用。若必须用药，应暂停哺乳，并在停药3日后方可授乳。 8、儿童用药： （1）对于原虫病的治疗，对儿童使用仅限于3岁以上患儿的贾第鞭毛虫病和阿米巴虫病。本品对治疗3岁以下患儿的贾第鞭毛虫病和阿米巴虫病的安全性和有效性暂未明确。 （2）对于厌氧菌感染治疗和预防手术后厌氧菌感染，本品尚无12岁以下儿童的可用数据。 9、老年用药：临床研究没有提供足够的65岁以上老年患者服用替硝唑的数据，所以不能确定他们是否有别于年轻患者。一般来说，老年患者剂量需要谨慎确定，要考虑尽量减少肝、肾、心脏的损伤，和一些并发症以及与其他治疗药物的相互作用。 10、药物过量： （1）未见人类替硝唑药物过量的相关报导。 （2）药物过量的治疗：替硝唑过量无特异性解毒药，因此，治疗要对症下药。洗胃法可能有效。血液透析也可以考虑，因为大约43%的体内药物可以在血液透析6小时内消除。