左氧氟沙星滴眼液

阿奇霉素胶囊

本品主要成分为左氧氟沙星。

阿奇霉素。

武汉诺安药业有限公司

克罗地亚普利瓦制药厂

国药准字H20183382

H20080349

对左氧氟沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、细球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜血杆菌属〔流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科-威氏杆菌）〕、莫拉（布兰氏）卡他菌、莫拉杆菌、莫拉一阿氏杆菌、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、不动杆菌属、肠杆菌属、厌氧菌属（丙酸杆菌）所引起的下述感染性疾病：眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

一般1次1滴、1日3次滴眼，根据症状可适当增减。对角膜炎的治疗在急性期每15～30分钟滴眼1次，对严重的病例在开始30分钟内每5分钟滴眼1次，病情控制后逐渐减少滴眼次数。治疗细菌性角膜溃疡推荐使用高浓度的抗生素滴眼制剂。

口服，在饭前l小时或饭后2小时服用。成人用量：l、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.Og。2、对其他感染的治疗：第1日，O.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日O.5g顿服，连服3日。小儿用量：1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重lOmg/kg顿服(一日最大量不超过0．5g)，第2～5日，每日按体重5mg／kg顿服(一日最大量不超过O.25g)。2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过O.5g)，连用5日。

对本品的成分、氧氟沙星及喹喏酮类抗菌制剂有过敏既往史的患者。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

儿童注意事项： 治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。 老人注意事项：

对左氧氟沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、细球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜血杆菌属〔流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科-威氏杆菌）〕、莫拉（布兰氏）卡他菌、莫拉杆菌、莫拉一阿氏杆菌、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、不动杆菌属、肠杆菌属、厌氧菌属（丙酸杆菌）所引起的下述感染性疾病：眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

在注册时的调查和使用情况调查的共计2418例中，出现不良反应的有22例(0.91%)。主要的不良反应为眼刺激感5件(0.21%)、眼睑瘙痒感4件(0.17%)等(第4次安全性定期报告时)。 1.严重不良反应(偶然：0.1%以下;有时：0.1～0.5%;无特定：5%以上或频率不详)： 休克、过敏样症状：有可能引起休克、过敏样症状，应充分进行观察。当发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药，予以妥善的处置。 2.其他不良反应：发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。

药理作用阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白的合成(不影响核酸的合成)。体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。革兰氏阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。体外试验和临床研究提示，本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。产β一内酰胺酶的菌株对本品无效。对以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。

1．为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。 2．本品对甲氧苯青霉素耐药性葡萄球菌（MRSA）的有效性尚未得到证实。当MRSA所致的感染较为明显、临床症状无改善时，应尽快使用抗MRSA作用较强的药物。 3．仅用于滴眼。 4．为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

l、进食可能影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前l小时或饭后2小时口服。 2、轻度肾功能不全患者(肌酐清除率40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无充分资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3、由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4、用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察和治疗。 5、同其他抗生素一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。 6、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考察假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。