托伐普坦片

复方甘草酸苷片

主要成分为托伐普坦。

本品为复方制剂，其组份（每片）为：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸单胺盐Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

浙江大冢制药有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

国药准字H20110115

注册证号H20171325

本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。其余详见说明书。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

本品通常的起始剂量是15mg，每日一次，餐前餐后服药均可。详见说明书。

成人通常1次2-3片，小儿1次1片，1日3次饭后口服。可依年龄、症状适当增减。

详见说明书。

假性醛固酮症(发生率不明)。另外，可出现乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解的症状。(不良反应请详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前对怀孕妇女使用托伐普坦片尚无足够且具有良好对照的研究。在动物试验中，发生了颚裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔体重下降、骨化延迟、胚胎死亡。本品没有在孕妇中进行对照试验。对于孕妇能否使用托伐普坦，仅在判定治疗获益大于对胎儿的危险性后方可在孕期使用本品。本品对人体分娩、生产的影响尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠经口给予托伐普坦时，托伐普坦可经乳汁排泄。由于很多药物都可经人乳汁排泄，且托伐普坦可能会给乳幼儿带来严重的不良反应，所以应根据需要决定母亲服用分托伐普坦或停止哺乳。儿童用药：本品在18岁以下儿童及青少年中用药的安全性和有效性尚未确立，不推荐本品用于18岁以下的儿童及青少年。老年用药：在临床试验中所有接受托伐普坦片治疗的低血钠症患者中，42%的人年龄≥65岁，19%的患者年龄≥75岁。在安全性和有效性上未观察到老年患者和年轻患者的差别，且在其他临床经验中，老年患者和年轻患者的反应也没有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年龄增加对托伐普坦血药浓度没有影响。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。儿童用药：尚未有药理、毒理或者药代动力学方面与成人差异的试验。药物使用请参见【用法用量】和【注意事项】。老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

本品用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。其余详见说明书。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

1.慎重给药: 对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 2.一般注意事项:由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3.给药时注意:药品交付时，应指导服药时请将片剂从铝铂包装中取出后再服用（有报导将铝铂包装一起服用而导致食道粘膜损伤，甚至穿孔引起纵膈炎症等危重并发症）。