对乙酰氨基酚片

星特 (乳酸司帕沙星片)

本品主要成分为对乙酰氨基酚，分子式C8H9NO2，化学名是N-(4-羟基苯基)乙酰胺

活性成份：乳酸司帕沙星。

幸福医药有限公司

山东淄博新达制药有限公司

HC20090020

国药准字H20051254

适用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、牙痛及痛经等；也可用于退热，如感冒发热等。

本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括：1.呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等:由于使用氟喹诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生产重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有共他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。2.肠道感染:如细菌性痢疾，伤寒，感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等；3.胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等；4.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲服原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染:由于使用氟唑诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。5.皮肤、软组织感染：如脓疮疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疥肿、痛、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎，外伤及手术伤口感染等。6.口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、颚炎等。

成人·常规剂量·口服给药一次0.3-0.6g，一日4次或每4小时1次；一日不宜超过2g。用于退热时疗程通常不超过3日，用于镇痛时疗程不宜超过10日。缓释片用法：一次0.65-1.3g(即1-2片)，每8小时1次。一日不超过4g(即6片)。·肌内注射一次0.15-0.25g。用于退热时疗程通常不超过3日，用于镇痛时疗程不宜超过10日。·直肠给药一次0.3g，若持续高热或疼痛，可间隔4-6小时重复1次。24小时内不超过1.2g。儿童·常规剂量·口服给药一次10-15mg/kg或一日1.5g/m☆2☆(分次服)，每4-6小时1次。3-12岁小儿每24小时不超过5次，疗程不超过5日。·直肠给药3-12岁小儿，一次0.15-0.3g，一日1次。

口服，成人每次0.1-0.3g，最多不超过0.4g,每日一次，疗程一般4-7天，可据病种及病情适当增减疗程，或遵医嘱。

(1)对本药过敏者。(2)严重肝肾功能不全患者。(3)酒精中毒者。

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

儿童注意事项： 3岁以下儿童因其肝、肾功能发育不全，应避免使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品可透过胎盘和在乳汁中分泌，故孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。 老人注意事项： 老年患者由于肝、肾功能发生减退，本品半衰期有所延长，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。

适用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、牙痛及痛经等；也可用于退热，如感冒发热等。

本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括：1.呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等:由于使用氟喹诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生产重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有共他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。2.肠道感染:如细菌性痢疾，伤寒，感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等；3.胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等；4.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲服原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染:由于使用氟唑诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。5.皮肤、软组织感染：如脓疮疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疥肿、痛、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎，外伤及手术伤口感染等。6.口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、颚炎等。

本品能抑制前列腺素的合成，具有解热、镇痛作用。

司帕沙星可能引起下列反应:严重和其他重要的不良反应:(1)致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌健炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响；(2)肌腱病和肌腱断裂；(3)QT间期延长；(4)过敏反应；(5)其中严重并且有时致命的反应；(6)中枢神经系统的影响；(7)艰难梭菌相关性腹泻；(8)周围神经病变；(9)对血糖的干扰；(10)光敏感性/光毒性。其余详见说明书。

1.交叉过敏对阿司匹林过敏者对本药通常不发生过敏反应。但有报道，在因阿司匹林过敏发生哮喘的病人中，少数人(小于5%)在服用本药后发生轻度支气管痉挛性反应。2.禁忌症(1)对本药过敏者。(2)严重肝肾功能不全患者。(3)酒精中毒者。3.慎用(1)肝病或病毒性肝炎(有增加肝脏毒性的危险)。(2)轻至中度肾功能不全者(长期大量应用，有增加肾脏毒性的危险)。(3)严重心、肺疾病患者(应严格控制使用本药)。(4)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者(有引起溶血的报道)。(国外资料)4.药物对儿童的影响与葡萄糖醛酸结合是本药在体内生物转化的主要途径，这条途径在婴儿出生数周后形成，故本药在新生儿体内可能排泄缓慢，毒性相对增强。3岁以下儿童因肝、肾功能发育不全，应避免使用。但国外资料认为，本药对儿童并无特殊影响。5.药物对妊娠的影响本药可通过胎盘。妊娠期间长期使用已有引起新生儿肾衰竭的报道。故孕妇应慎用。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。6.药物对哺乳的影响本药在乳汁中可达一定浓度，虽在哺乳婴儿尿中尚未发现本药及其代谢产物排出，但不推荐哺乳期妇女使用。7.药物对检验值或诊断的影响(1)血糖测定：应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可出现假性低值，用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时无影响。(2)血清尿酸测定：应用磷钨酸法测定时可出现假性高值。(3)尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)测定：应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可出现假阳性结果，定量试验不受影响。(4)肝功能试验：单次大剂量应用(大于8-10g)或长期应用较小剂量(一日用量大于3-5g)时，凝血酶原时间、血清胆红素浓度、血清乳酸脱氢酶浓度及血清氨基转移酶均可增高。(5)使用YSI葡萄糖分析仪时可出现假阳性结果。8.用药前后及用药时应当检查或监测给药前应注意检查肝、肾功能，对长期较大剂量用药者应定期复查(包括血常规、肝肾功能等)。

1.肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量； 2.服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性。 3.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用乳酸司帕沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 4.肌腱病和肌腱断裂：氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌键断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、脑二头肌、拇指和共他肌腱点出现肌腿炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用乳酸司帕沙星后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腿炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌健断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟哇诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后:也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌健断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非峰诺酮类药品。有肌健疾病病史或发生过肌腿炎和肌健断裂的患者应避免使用氟哩诺酮类药品。 5.重症肌无力加重:氟喹诺酮类药品，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用乳酸可帕沙星。 6.QT间期延长:某些氟隆诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长，少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。其余详见说明书。