头孢哌酮钠

来那度胺胶囊

本品主要成份为：奥美拉唑

本品主要成份为来那度胺。

河南康达制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20033562

国药准字H20204028

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

口服，不可咀嚼。 　　1、消化性胃溃疡：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。 　　2、返流性食道炎：一次20～60mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。 　　3、卓-艾氏综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒）。若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分两次服用。

本品推荐起始剂量为25mg。在每个重复28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病进展。其他详见说明书。

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020)。在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I期研究(MM-020)中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展【Rd持续组：N=532】，另一组给药18个周期(每28天为周期)【72周，Rd18组；N-540】)；第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组：N=541)最长12个周期(每42天为周期)。Rd持续组的中位治疗持续时间为80.2周(范围0.7-246.7周)或18.4个月(0.1656.7个月)。总体而言，Rd持续和Rd18组两者报告的最常见不良反应相似，包括腹泻、贫血、便秘、外周水肿、中性粒细胞减少、疲乏、背痛、恶心、乏力和失眠。最常报告的3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、肺炎、乏力背痛、低钾血症、皮疹、白内障、淋巴细胞减少、呼吸困难、深静脉血栓、高血糖和白细胞减少。与MPT组的感染发生事(56%)相比，Rd持续组的感染发生率最高(75%)。Rd持续组中3级、4级和严重不良

孕妇及哺乳期妇女用药：)。对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。【注意事项】妊娠警告：来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。该风险管理计划(RMP)有以下强制要求：针对处方医生与患者的培训信息，有控制的药物发放系统。齐鲁制药有限公司对RMP有效性的随访评估该风险管理计划将服用本品的患者分为不同风险人群：有怀孕可能的女性(WCBP)。无怀孕可能的女性。男性。为最大程度地减少本品治疗时发生怀孕的风险，对每个风险类型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必须履行齐鲁制药有限公司的风险管理计划(RMP)以预防怀孕的发生，除非有可靠的证据证明患者没有怀孕的可能。无怀孕可能的女性判定标准：下述女性被认为是没有怀孕可能且不需要进行妊娠检测或接受避孕的咨询。已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性。女性已

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

本品耐受性较好，不良反应可能包括： 　　1、消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。另外国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。 　　2、神经精神系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。 　　3、代谢/内分泌系统：长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。 　　4、其他：可有皮疹、男性乳房发育、溶血性贫血等。

1、肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。 　　2、药物对诊断的影响：①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高；②奥美拉唑可使13C-尿素呼气试验（UBT）结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌（Hp）有直接或间接的抑制作用。临床上应在奥美拉唑治疗后至少4周才能进行13C-尿素呼气试验。 　　3、用药前后及用药时应当检查或监测的项目：①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合；治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4～6周进行UBT试验，以了解Hp是否已根除；治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治疗目标）。②毒性监测。应定期检查肝功能；长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。 　　4、治疗胃溃疡时，应首先排除癌症的可能后才能使用本药。因用本药治疗可减轻其症状，从而延误治疗。 　　5、为防止抑酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药（卓-艾综合征时除外）