地红霉素肠溶胶囊

阿莫西林舒巴坦匹酯片

本品主要成份为地红霉素，其化学名称为9(S)-9-脱氧代-11-脱氧-9,11-[亚胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]红霉素。其分子式：C42H78N2O4，分子量：835.09。

主要成分：阿莫西林、舒巴坦匹酯

四川合信药业有限责任公司

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H20050497

国药准字H20010663

本品为大环内酯类广谱抗生素，适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。鼻咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。

该制剂临床主要用于治疗上、下呼吸道感染和皮肤、软组织感染及性病等。

本品可与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。常规剂量：一天一次，一次两粒。

用法：口服。 用量：成人和12岁以上儿童：每次2～4片，每8小时服用1次； 6～12岁儿童：每次2片，每8小时服用1次； 2～6岁儿童：每次1片，每8小时服用1次； 9个月～2岁儿童：每次1/2片，每8小时服用1次。 中度肾功能不全者（肌肝清除率10～30ml/min）：每12小时服用2～4片； 严重肾功能不全者（肌肝清除率＜10ml/min）：每12小时服用少于2片。

禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。

对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人，禁忌使用阿奇霉素胶囊剂

儿童注意事项： 12岁以下儿童使用地红霉素的安全性与有效性，尚未确立。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍（根据mg/m2计算），对家兔的研究剂量为用量的4倍，结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍，结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。 分娩：对分娩的影响尚不清楚。 哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中发现了其它大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。 老人注意事项： 平均Cmax、AUC随着年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。

儿童注意事项： 由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。 妊娠与哺乳期注意事项： 对于在怀孕及哺乳期内妇女，不推荐使用本品。 老人注意事项： 尚不明确。

本品为大环内酯类广谱抗生素，适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。鼻咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。

该制剂临床主要用于治疗上、下呼吸道感染和皮肤、软组织感染及性病等。

地红霉素为大环内酯类抗生素，为红霉胺的前体药物，其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制细菌蛋白质合成。动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物具有活性：需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌（仅针对甲氧西林敏感菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌。需氧革兰氏阴性微生物：流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原体。体外研究表明：本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌（C、F、G组）、百日咳鲍特菌、痤疮丙酸杆菌等有活性。对其他大环内酯抗生素耐药的细菌，对本品也耐药。

本品为阿莫西林与舒巴坦匹酯组成的复方制剂，其中阿莫西林能抑制细菌细胞壁的合成，使之迅速成为球体膨胀破裂溶解；舒巴坦匹酯在体内被水解为舒巴坦后，能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶(Ⅱ型至Ⅳ型)，其稳定性优于其它β-内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。本品抗菌谱广，包括革兰氏阳性菌；需氧菌如金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌、绿色链球菌、酿脓链球菌、粪链球菌、炭疽杆菌、李斯特菌属、棒状杆菌属，厌氧菌如梭形芽孢杆菌属、消化链球菌属及消化球菌属等；革兰氏阳性菌有：需氧菌如大肠杆菌、布鲁氏菌、奇异变形杆菌、脑膜炎奈瑟氏球菌、普通变形杆菌、奈瑟氏淋球菌、克雷白氏杆菌属、卡它布兰汉氏球菌、沙门氏菌属、流感嗜血杆菌、志贺氏菌属、杜克雷嗜血杆菌、百日咳杆菌、出血败血性巴斯德菌、小肠结肠炎那而森氏菌、空肠弯曲杆菌、阴道佳能氏菌、霍乱弧菌，厌氧菌如拟杆菌属等。

肝功能不全：轻度肝损伤者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略由增加，但不必调整剂量。肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。

1.本品含阿莫西林，其为青霉素类产品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 4.服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议服用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法（如Clinistix或Tes-Tape法）进行此项检查。 5.孕妇服用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄