红霉素肠溶片

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

本品主要成份为：红霉素。

本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和舒巴坦钠。化学名称：阿莫西林钠：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)-乙酰氨基7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3．2．0庚烷-2-甲酸钠。舒巴坦钠：(2S，5R)-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0庚烷-2-羧酸钠-4，4-二氧化物。

广东台城制药股份有限公司

华北制药股份有限公司

国药准字H44021101

国药准字H20041104

1．本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．军团菌病。3．肺炎支原体肺炎。4．肺炎衣原体肺炎。5．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原体结膜炎。7．淋病奈瑟菌感染。8．厌氧菌所致口腔感染。9．空肠弯曲菌肠炎。10．百日咳。

本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：1、上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等；2、下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿；3、泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；4、皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病：淋病等；5、盆腔感染：妇科感染、产后感染等；6、口腔脓肿：如手术用药等；7、严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。军团菌病患者，一日2～4g，分4次服用。小儿按体重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。

静脉滴注，用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入0.9%氯化钠注射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间不少于30～40分钟。成人剂量：每次0.75g（阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g）～1.5g（阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g），每日3～4次

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

对青霉素类药物过敏者禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品可通过胎盘屏障而进入胎儿循环，故孕妇应慎用。本品有相当量进入母乳中，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。 老人注意事项： 尚不明确。

1．本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．军团菌病。3．肺炎支原体肺炎。4．肺炎衣原体肺炎。5．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原体结膜炎。7．淋病奈瑟菌感染。8．厌氧菌所致口腔感染。9．空肠弯曲菌肠炎。10．百日咳。

本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：1、上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等；2、下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿；3、泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；4、皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病：淋病等；5、盆腔感染：妇科感染、产后感染等；6、口腔脓肿：如手术用药等；7、严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

本品属大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。本品系抑菌剂，但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。可透过细菌细胞膜，在接近供位（P位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断转移核糖核酸（t-RNA)结合至P位上，同时也阻断多肽链自受位(A位)至P位的位移，从而抑制细菌蛋白质合成。

药理作用本复方是由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，舒巴坦钠系不可逆的广谱β内酰胺酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生的β内酰胺酶。临床上许多革兰阳性和革兰阴性细菌产生β内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦钠的存在，可使阿莫西林免遭p内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生β内酰胺酶的细菌，仍然对阿莫西林敏感。本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰阳性和革兰阴性细菌，特别是对产生β内酰胺酶的耐药菌有疗效，这些细菌包括：革兰阳性菌：需氧菌：金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌。厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属。革兰阴性菌：需氧菌：大肠杆菌、布鲁杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变性杆菌、脑膜炎双球菌、克雷白菌属、淋球菌、沙门菌属、杜克雷嗜血杆菌、志贺菌属、布兰汉球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌。厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。毒理研究目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料。动物生殖毒性试验显示，10倍于人用剂量的阿莫西林对大鼠和小鼠的生育力及胎仔未见损害；10倍于人用剂量的舒巴坦对大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未见损害。

1溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。 2肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。 3肝病患者本品的剂量应适当减少。 4用药期间定期随访肝功能。 5患者对一种红霉素制剂过敏或不能承受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能承受。 6因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。 7对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高；血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。

1.使用前须用本品或青霉素钠做皮内敏感实验，阳性反应者禁用。 2.本品与其他青霉素类的头孢菌素类药物之间存在交叉过敏反应。 3.本品配成溶液后必须即使使用，不宜久置。 4.静脉滴注不能和蛋白质的静脉注射液配伍。 5.接受别嘌呤醇后者双流仑治疗者，不宜使用本品。