甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

注射用头孢噻肟钠

甲磺酸帕珠沙星。

本品主要成份为头孢噻肟钠。

河南太龙药业股份有限公司

珠海金鸿药业股份有限公司

国药准字H20060467

国药准字H20065192

品对葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌、淋球菌、嗜血杆菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯氏菌、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗维登氏菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单孢菌、不动杆菌属、拟杆菌属之中敏感菌引起的下列中、重度感染有效：1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性感染、化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统疾病合并感染等；2．泌尿系统感染：急性尿道炎、急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染、急性细菌性前列腺炎等；3．妇科感染：子宫附件炎、子宫

适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。

静脉滴注，成人每日两次，每次300mg（以帕珠沙星计）。重症感染患者及病原菌对本品敏感性较差者，剂量可酌情增加。

一、成人及12岁以上儿童：一般感染：一次1g，每日2次，肌内或静脉注射。中度感染：一次2g，每日2次，肌内或静脉注射。严重感染：一次2-4g，每8-12小时一次，静脉注射或静脉滴注，每日剂量不超过12g。淋病：0.5-1g肌肉注射。（单次给药已足）二、婴儿及幼儿：一般感染：50-100mg/kg/日间隔6-12小时等剂量分次静脉注射或静脉滴注。严重感染：150-200mg/kg/日分次静脉注射。7天内新生儿每12小时1次。7-28天新生儿每8小时1次，每次剂量均为25mg/kg。早产儿每日剂量不可超过50mg/kg。三、预防感染：外科大手术麻醉前0.5-1小时1g肌肉或静脉注射，术中1g，术后每6-8小时1g，至24小时内为止。四、严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。血清肌酐值超过424μmol/L（4.8mg）或肾小球滤过率低于20ml/分钟时，头孢噻肟的维持量应减半；肌酐值超过751μmol/L（8.5mg）时，维持量为正常量的1/4。需血液透析者每日0.5-2g。但在透析后应增加给药1次。配制方法：1.肌肉注射：本品1g溶于4ml1％或2％利多卡因注射液中，深层肌肉注射，可避免疼痛；或溶于4ml注射用水中，深层肌肉注射。剂量超过2g时，应分不同部位注射。2.静脉注射：本品1g溶于10ml以上注射用水中，经3-5分钟静脉注射。3.静脉滴注：本品2g溶于40ml的注射用水中或40ml10％葡萄糖注射液中于20分钟内注射完，也可溶于100ml等渗液中或10％葡萄糖注射液中于40-60分钟内滴注完。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】18岁以下患者禁用。【老人用药】老年患者使用本品时要检查血中浓度及尿中排泄的结果。当出现Cmax上升、AUC增大及尿中回收率降低时要注意用量，慎重用药。

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。

儿童注意事项： 儿童禁用 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年患者使用本品时要检查血中浓度及尿中排泄的结果。当出现Cmax上升、AUC增大及尿中回收率降低时要注意用量，慎重用药。

妊娠与哺乳期注意事项： 　　哺乳期妇女慎用。

品对葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌、淋球菌、嗜血杆菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯氏菌、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗维登氏菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单孢菌、不动杆菌属、拟杆菌属之中敏感菌引起的下列中、重度感染有效：1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性感染、化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统疾病合并感染等；2．泌尿系统感染：急性尿道炎、急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染、急性细菌性前列腺炎等；3．妇科感染：子宫附件炎、子宫

适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。

本品属喹诺酮类抗菌药。它的主要作用机理为抑制细菌DNA旋转酶、DNA拓扑异构酶Ⅳ活性，而对人体DNA拓扑异构酶Ⅱ的抑制作用较弱。本品具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对于需氧性、兼性厌氧及厌氧性革兰氏阳性及阴性菌的抗菌活性，与亚胺培南及环丙沙星相同，比头孢他啶、硫酸庆大霉素具有更广的抗菌谱，包括临床分离的葡萄球菌属、肠球菌属、铜绿假单胞菌在内的各种革兰氏阳性菌及脆弱拟杆菌、普雷沃菌属都有很强的抗菌活性。此外，本品对亚胺培南、头孢唑林或头孢他啶耐药的肠道细菌群、氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌、亚胺培南及庆大霉素单剂或添加头孢他啶的二、三剂药品耐药的铜绿假单胞菌、亚胺培南分解性β-内酰胺酶产生的粘质沙雷菌及铜绿假单胞菌表现出很强的抗菌活性。本品对金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌有杀菌作用，尤其本品在铜绿假单胞菌的初始静止期、对数繁殖期、稳定期的任一时期内都比头孢他啶及庆大霉素具有更强的杀菌效果。

头孢噻肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属和沙门菌属等肠杆菌科细菌等革兰阴性菌有强大活性。对普通变形杆菌和枸橼酸杆菌属亦有良好作用。阴沟肠杆菌、产气肠杆菌对本品比较耐药。本品对铜绿假单胞菌和产碱杆菌无抗菌活性。头孢噻肟对流感杆菌、">淋病奈瑟菌(包括产β内酰胺酶株)、">脑膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等均有强大作用。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较差，对溶血性链球菌、">肺炎链球菌等革兰阳性球菌的活性强，肠球菌属对本品耐药。

1．本制剂专供静脉滴注，滴注时间为30分钟～1小时。原则上本品不与其它药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴；2．使用本品时以用药开始三天后作为指标判定是否需要继续用药，应确定是终止用药或更换其它更适合药品。此外，本品的用药时间原则上规定为十四天以内；3．肾功能障碍患者（对于严重肾功能障碍患者，有时血药浓度持续很高。此外，由于含有氯化钠，有可能引起高血钠血症等电解质异常。）应慎用或调整用药量及用药间隔；4．本人或双亲、兄弟有容易引起支气管哮喘、皮疹、寻麻疹等过敏性体质的患者慎用；5．心脏及循环系统功能障碍的患者慎用（由于含有氯化钠，容易产生水份及钠潴留，有时会使浮肿等症状恶化）；6．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者慎用。

1用药前需进行过敏试验。2交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏。对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。3对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品，此反应可出现于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。4头孢噻肟钠1.05g约相当于1g头孢噻肟，每1g头孢噻肟钠含钠量约为2.2mmol(51mg)。1g头孢噻肟溶于14ml灭菌注射用水形成等渗溶液。5配制肌内注射液时，0.5g、1.0g或2.0g的头孢噻肟分别加入2ml、3ml或5ml灭菌注射用水。供静脉注射的溶液，加至少10～20ml灭菌注射用水于上述不同量的头孢噻肟内，于5～10分钟内徐缓注入。静脉滴注时，将静脉注射液再用适当溶剂稀释至100～500ml。肌内注射剂量超过2g时，应分不同部位注射。6肾功能减退者应在减少剂量情况下慎用;有胃肠道疾病或肾功能减退者慎用。7本品与氨基糖苷类不可同瓶滴注。