妥布霉素地塞米松滴眼液

头孢泊肟酯片

本品为复方制剂，其组分为：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。

本品主要成份是头孢泊肟酯化学名为：（6R,7R）-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(Z)-(甲氧亚氨基)-乙酰胺基]-3-甲氧甲基-8-氧-5-硫-1-氮杂双环-[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸异丙氧羰氧乙基酯。

海南三叶制药厂有限公司

H20120231

国药准字H20041465

眼科手术前、后预防，治疗感染与炎症反应；严重的细菌性结膜炎、角膜炎、泪囊炎与化学灼伤等。

呼吸道感染：包括咽喉炎、咽喉脓肿、扁桃体炎、扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿、急性气管支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症继发感染、肺炎。泌尿生殖系统感染：包括肾盂肾炎、膀胱炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、淋菌性尿道炎等皮肤及软组织感染：包括毛囊炎、疖、疖肿症、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、感染性粉瘤、肛门周围脓肿等。中耳炎、副鼻窦炎。乳腺炎。

1每4至6小时一次，每次1至2滴滴入结膜囊内。在最初1－2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。 2第一次开处方不能超过20毫升滴眼液

口服。成人每次1~2片(0.1~0.2g)，一日2次，根据不同病种和病情而定。一般对上呼吸道感染、单纯尿路感染每次1片（0.1g），每日2次；重症可增至2片（0.2g），每日2次，疗程5~7天。对下呼吸道感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染、耳鼻喉感染，每次0.2g（2片），每日2次，疗程7~14天。饭后口服或遵医嘱。

1单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患，眼睛分枝杆菌感染，眼部的真菌感染； 2对本品中任何成分过敏者； 3角膜异物未完全去除者

对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

儿童注意事项： 2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.孕妇：在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未发现胃肠外应用剂量高达每天lOOmg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或有很好对照的相关研究。该品仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用。2.哺乳期妇女：因为许多药物可以从人乳汁中排泌，所以本品应慎用哺乳期妇女。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

儿童注意事项： 尚未确立小儿用药的安全性(使用经验少)。 妊娠与哺乳期注意事项： 目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确实需要时才能使用。本品可在人乳中分泌，由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲的利弊后，再确定是中断哺乳或停药。 老人注意事项： 老年患者与其他成年人之间未见不良反应差异，但通常老年患者多见生理功能降低，易出现不良反应及维生素K缺乏引起的出血倾向，应慎用。

眼科手术前、后预防，治疗感染与炎症反应；严重的细菌性结膜炎、角膜炎、泪囊炎与化学灼伤等。

呼吸道感染：包括咽喉炎、咽喉脓肿、扁桃体炎、扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿、急性气管支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症继发感染、肺炎。泌尿生殖系统感染：包括肾盂肾炎、膀胱炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、淋菌性尿道炎等皮肤及软组织感染：包括毛囊炎、疖、疖肿症、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、感染性粉瘤、肛门周围脓肿等。中耳炎、副鼻窦炎。乳腺炎。

1肾上腺皮质激素可抑制各种因素引起的炎症反应，同时也可能延缓伤口愈合。肾上腺皮质激素会抑制人体对感染的防卫机能，若此抑制能力具有临床意义，则应考虑合并应用抗生素。地塞米松是一种作用很强的皮质激素； 2混合物中包含的抗生素成分（妥布霉素）具有抗敏感微生物的活性。试验研究显示，妥布霉素对以下微生物敏感株有效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。

药理作用头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β－内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β－内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β－内酰胺酶无效。体外和临床感染研究均证实本品对以下大多数微生物有活性：需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶的菌株，但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效）、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌（除耐青霉素菌株）、化脓性链球菌。需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌（包括产β－内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括产青霉素酶菌株）。本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚：需氧革兰氏阳性微生物：无乳链球菌、链球菌（C、F、G组）。本品对肠球菌无效。需氧革兰氏阴性微生物：异形枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。厌氧革兰氏阳性微生物：大消化链球菌属。毒理研究：遗传毒性：体内、外的研究（包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验）结果均未发现本品有遗传毒性。生殖毒性：当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的2倍），均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的1~2倍）时，也未见致畸和胚胎毒性。

1长期使用可能导致角膜真菌感染或产生抗药性菌株，假如二重感染发生时，应给予适当的治疗。 2对氨基糖甙类抗生素有过敏史应小心使用本品。长期使用可能会有以下现象发生：眼压增高、视神经受损、再度感染与角膜穿孔。 3与其它氨基糖甙类可能发生交叉过敏，如过敏应中断使用并适当治疗。 4本品为混悬液，请摇匀后使用；出现不良反应时应立即停止使用。 5当药品性状发生改变时，禁止使用。 6滴眼时瓶口勿接触眼部。

1避免与制酸剂、H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂同时服用。 2严重肾功能损害患者应慎用本品，如必须使用时，应调节给药剂量和给药间隔。 3对青霉素类抗生素有过敏史的患者慎用。 4易引起支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏症状体质的患者慎用。 5全身营养状态不佳者慎用。