阿莫西林克拉维酸钾分散片

硫酸妥布霉素注射液

本品为复方制剂，其组份为：每片含阿莫西林0.2g与克拉维酸0.0285g。

本品主要成分为妥布霉素 学名为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-（1→6）-O-[2，6-二氨基-2，3，6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-（1→4）]-2-脱氧-D-链霉胺。 分子式：C18H37N5O9 分子量：467.52

鲁南贝特制药有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20050586

国药准字H44020802

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：　　1、下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。　　2、中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。　　3、窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。　　4、皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。　　5、尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。　　尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成份，因此本品对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均有效，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。　　为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物时，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。　　

本品适用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株无效）。本品用于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药；用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅助治疗。本品对多数D组链球菌感染无效。

　　本品可直接口服，或置适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用，本品也可置于牛奶或果汁中，搅拌至完全溶解后服用。　　成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每次2～4片（每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。　　体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议选用混悬剂。如果选用本品，建议的剂量如下：　　1）对于7～12岁的儿童，每次1片半（每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。　　2）对于2～7岁的儿童，每次1片（每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。　　3）对于9个月～2岁的儿童，每次1/2片（每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。　　对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不应服用本品。　　对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

肌内注射或静脉滴注。1.成人按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次，疗程7～14日。2.小儿按体重，早产儿或出生0～7日小儿：一次2mg/kg，每12～24小时1次；其他小儿：一次2mg/kg，每8小时1次。

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

1．对本品或其他氨基糖苷类过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。 2.肾衰竭者禁用。

儿童注意事项： 对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂，若使用本品，应按推荐剂量（见【用法用量】）。　　由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿应酌减剂量。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇慎用。　　氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。 老人注意事项： 老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：　　1、下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。　　2、中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。　　3、窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。　　4、皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。　　5、尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。　　尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成份，因此本品对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均有效，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。　　为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物时，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。　　

本品适用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株无效）。本品用于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药；用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅助治疗。本品对多数D组链球菌感染无效。

本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7∶1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉维酸钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构，能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关）作用更好。　　体外试验和临床使用结果均表明，本复方制剂对以下多数微生物有效：　　革兰氏阳性需氧微生物：　　金黄色葡萄球菌（产β-内酰胺和不产β-内酰胺酶的菌株）；　　对甲氧西林/苯唑西林有抗药性的葡萄球菌对本品同样具有抗药性。　　革兰氏阴性需氧微生物：　　大肠杆菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）；　　流感嗜血杆菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）；　　克雷伯菌属（所有已知的菌株均为产β-内酰胺酶的菌株）；　　卡他莫拉克氏菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）。　　以下多数微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚：　　大部分肺炎链球菌、奈瑟氏淋球菌、大多数葡萄球菌和厌氧菌等。这些菌对阿莫西林敏感，但是本复方对这些菌的临床疗效尚无充分和严格对照的研究结果。

本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用；本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3～5倍，对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产?内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。

　　1、一般：　　尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。　　单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。　　治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。　　2、患者须知：　　用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2～3天以上，请咨询你的医生。　　3、警告：　　据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上，有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。　　严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。　　在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可有由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。　　抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。　　在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后，可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例，应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生素的疗法。肝功能不全者用药应谨慎，因服药引起的肝功能异常是可恢复的，临床中引发死亡的概率非常低，不到四百万分之一，且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。　　4、其他　　1）致癌作用：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。　　2）致突变作用：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用，体内采用小鼠微核实验和显性致死实验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。　　3）对生育力的损坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天（人体最大剂量的5.7倍）时发现对鼠的生育力和繁殖力无影响（阿莫西林和克拉维酸的比率为2∶1）。　　4）致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg/天，分别相当于7200和4080mg/m2/天（根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍）时均未显示本品对胎儿有致畸作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。　　5）分娩：口服氨苄青霉素在分娩时通常吸收很少，以豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是本品用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。

1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。 2.本品1个疗程不超过7～14日。 3.交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。 4.对患者（尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者）应注意监测：（1）听电图：对老年患者须在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损害；（2）温度刺激试验：在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性；（3）尿常规检查和肾功能测定，在用药前、用药过程上中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。（4）在用药过程中应注意监测本品的血清浓度，一般于静脉滴注后30分钟到1小时测血清峰浓度，于下次用药前测血清谷浓度，当峰浓度超过12μg/ml、谷浓度超过2μg/ml时易出现毒性反应。 5.肌酐清除率在70ml/分钟以下者其维持剂量须根据测得的肌酐清除率进行调整。 6.本品静脉滴注时必须经充分稀释。可将每次用量加入50～200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成浓度为1mg/ml（0.1%）的溶液，在30～60分钟内滴完（滴注时间不可少于20分钟），小儿用药时稀释的液量应相应减少。 7.本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。 8.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。 9.应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。 10.对实验室检查指标的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。